(붙임1)

심 사 지 침 개 선 안(약제)

적용일 : 2003년  4월 1일 진료분

구 분	항목수
약 제	4

건 강 보 험 심 사 평 가 원

◎ 변경

연번	제 목	변경전	변경후
1	투석을 시행하지 않는 만성신부전환자에게 투여된 비타민 D3제제 (품명 : 본키주 등) (311)	투석을 시행하지 않는 만성신부전증 환자에게 비타민 D3제제의 투여기준은 혈중calcitriol이 감소되어 이차성 부갑상선기능항진증을 유발할 때로서, 이 경우 1차적으로 칼슘제제를 우선 투여하고 단계적으로 동 약제가 투여된 경우에 인정한다.(투석을 시행하지 않는 만성신부전환자에게 투여시에는 필수약제가 아님.)	투석을 시행하지 않는 만성신부전증 환자에게 활성형 비타민 D3제제의 투여기준은 혈중calcitriol이 감소되어 이차성 부갑상선기능항진증을 유발할 때로서, GFR (사구체 여과율)이 40ml/min/1.73m2 이하이면서 부갑상선 기능항진증〔혈청 iPTH (intact PTH)가 200 pg/㎖ 이상〕의 소견이 있거나 GFR이 25ml/min/1.73m2 이하인 경우 인정함.
2	에이즈치료제 인정기준 (629)	1. 현재 에이즈 치료는 3가지 약제를 동시에 병합투여 하는 '칵테일 요법'이 시행되고 있으며, 동 요법 시행시 혈중에서 바이러스가 검출되지 않는다는 임상 시험결과가 보고될 정도로 생존율 및 내성발현율이 감소되는 장점이 있으므로 비록 약제 소요비용은 고가이나 감염 초기부터 동요법을 시행할 경우 에이즈 환자로의 이행률과 사망률을 낮추고, 입원기간을 줄이는 등의 Cost-effectiveness 측면에서도 효과적이므로 다음 명시된 범주의 HIV 감염자에게 시행된 칵테일요법은 인정한다. - 다 음 - 가. 증상이 있는 모든 HIV 양성환자(에이즈 특이증상, 아구창, 불명열 등) 나. 증상이 없더라도 (1) CD4 count<500/㎖이거나, (2) 혈장 바이러스수>10,000/㎖(by bDNA) >20,000(by RT-PCR)인 경우 2. 단, 현 상황에서는 임신 중인 여성, 신생아, HIV에 노출된 의료종사자(주사침 등에 찔려)에게 예방 목적으로 칵테일요법을 인정하기는 곤란하다.	1. 에이즈 치료시 3가지 약제를 동시에 병합 투여하는 ‘칵테일요법’에 대하여는 최근 외국의 에이즈 치료지침(Centers for disease control and prevention, 미국보건성) 등을 참조하여 다음과 같이 인정한다. - 다 음 - 가. 증상이 있는 모든 HIV 양성환자(에이즈 특이증상, 아구창, 불명열 등) 나. 증상이 없더라도 (1) CD4 count<350/㎣이거나, (2) 혈장 바이러스 수(viral road) >50,000 copies/mL(by RT-PCR)인 경우 2. 또한 위 1항의 가, 나 사항에 해당되지 아니하는 임신 중인 감염자, 감염자인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자(주사침 등에 찔려)에게 예방 목적으로 투여한 에이즈치료제(단독 혹은 복합)는 인정한다.

연번	제 목	변경전	변경후
3	만성 바이러스성 C형 간염에 인터페론(주) 인정기준 (421)	만성 바이러스성 C형간염에 α-Interferon은 1회 3백만IU를 1주3회로 인정하며, 최초 투여일로부터 6개월(휴약기간 제외)까지 투여함을 원칙으로 한다. 다만, 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로, 이 경우에 투여된 α-Interferon은 인정하지 아니한다.	만성 바이러스성 C형간염에 α-Interferon은 관련 학회 의견 및 교과서 내용 등을 참조하여 다음과 같이 함. - 다 음 - 가. 유전자형이 1형이거나 HCV-RNA가 2X106 copies 이상인 경우는 300만 단위를 주 3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외) 나. 유전자형이 1형이 아니거나 HCV-RNA가 2X106 copies 미만인 경우는 300만 단위를 주 3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 인정 (휴약 기간 제외) 다. 인터페론 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로, 이 경우에 투여된 α-Interferon은 인정하지 아니함.

◎ 폐기

연번	제 목	현 행 심 사 기 준 (지 침) 내 용	폐기사유
1	Calcium acetate제제(품명 :포슬로정) (220)	만성신부전환자의 고인산혈증에 투여된 초산칼슘정은 인산염흡수방지제에 포함되므로 필수약제로 인정한다. 그러나, 초산칼슘정은 탄산칼슘, 알루미늄을 포함한 제산제등을 투여한 후에도 효과가 없을 경우에 선택하여 투여함이 바람직하다.	포슬로정의 약가가 논의당시에 비하여 대폭 인하 (264원→90원)된 점 등을 고려하여 1차적으로 투여한 경우에도 인정