식품의약품안전청 훈령 제 91 호

2003년 6월 18일

식품의약품안전청장

의약품제제의제조방법기재요령

제1조(적용범위) 이 기재요령은 법 제26조 및 제34조 규정에 의한 의약품제제에 대하여 적용한다. 다만, 생물학적제제․유전자재조합의약품․세포배양의약품 등은 제외한다.

제2조(의약품 제제의 제조방법 기재요령) 의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 제11조제2항의 규정에 의한 의약품 제제의 제조방법 기재요령은 별표와 같다.

부    칙

이 규정은 2003. 7. 1부터 시행한다.

[별표]

의약품 제제의 제조방법 기재요령(제2조 관련)

1. 작성서식 및 항목별 기재요령

아래의 서식으로 작성하거나, 아래 서식의 항목을 포함한 제조공정도나 다른 기술방식을 사용할 수 있다.

공정 번호	공정 명칭	원료․시약․용매 등1)	비고
12)	원료칭량		주성분 제조원3)
		ː ː ː
	포장4)		직접 용기․포장의 재질

1) 각 공정별로 투입․사용되는 원료, 시약, 용매 등의 명칭을 기재한다.

2) 공정 1의「공정명칭」은 “원료칭량”으로,「원료․시약․용매 등」란에는 전체 공정에 투입․사용되는 원료, 시약, 용매 등의 명칭을 모두 기재하고,「비고」란에는 주성분 제조원을 기재한다.

3)「주성분의 제조원」은 주성분 원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재하며, 전부 또는 일부 공정을 위탁하여 제조하는 경우는 단위공정별 수탁제조업소의 명칭 및 소재지를 모두 기재한다. 품목 허가권자(계약제조원)와 실제 제조자(위탁제조원)가 다른 경우는 이를 구분하여 기재하며, 제제의 주성분이 반제품 형태인 경우(예 : 아스피린 제피과립)는 당해 주성분 원료의 제조업자 뿐만 아니라 효능․효과를 직․간접적으로 발현한다고 기대되는 물질(예 : 아스피린)의 제조업자의 명칭 및 소재지도 함께 기재한다. 다만, 약사법 시행규칙 제23조제1항제1호바목에 의거 의약품동등성 입증이 필요한 의약품에 대하여 주성분 원료 제조소를 1개 이상 기재하고자 하는 경우는 “의약품동등성시험관리규정”(식품의약품안전청 고시 제2002-61호, 2002. 11. 22)에 의한 의약품동등성시험 자료를 제출하여 서로 다른 제조소의 주성분 원료를 사용한 두 제제간의 동등성을 입증하여야 한다.(원료약품의 성분중 원생약의 경우에는 그 생약원료의 제조업자 명칭 및 소재지는 생략할 수 있다)

4) 마지막 공정의「공정명칭」은 “포장”으로 기재하고,「비고」란에는 직접 용기․포장의 재질을 기재한다.

2. 작성 예시(정제의 경우)

아래의 서식으로 작성하거나, 아래 서식의 항목을 포함한 제조공정도나 다른 기술방식을 사용할 수 있다.

공정 번호	공정 명칭	원료․시약․용매 등	비고
1	원료칭량	주성분 ○○ 결합제 ○○ 부형제 ○○ 활택제 ○○ 붕해제 ○○ 제피제 ○○ 착색제 ○○ 유기용매 ○○ 정제수	주성분 제조원
2	결합액의 조제	주성분 ○○ 결합제 ○○ 유기용매 ○○ 정제수
3	혼합	부형제 ○○ 활택제 ○○ 붕해제 ○○
4	제립	공정2의 결합액 공정3의 혼합물
5	건조	공정4의 반제품
6	정립	공정5의 반제품
7	활택	공정6의 과립 활택제 ○○
8	타정	공정7의 반제품
9	필름코팅액의 조제	제피제 ○○ 착색제 ○○ 유기용매 ○○
10	필름코팅	공정8의 나정 공정9의 필름코팅액
11	포장	공정10의 반제품	직접용기․포장의 재질