(붙임 1) < 변 경 >

【122 골격근이완제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
Rocuronium bromide 주사제 (품명 : 에스메론주)	허가사항중 제왕절개수술, 중환자실 환자 및 1-2분내 기관내 삽관을 요하는 수술(응급수술 포함)시에 투여한 경우는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함.

【639 기타의 생물학적제제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
Interferonβ 주사제 (품명 : 베타페론주사, 레비프프리필드주사)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

(붙임 2) < 신 설 >

【219 기타의 순환계용약】

구 분	세부 인정기준 및 방법
tenecteplase 주사제 (품명 : 메탈라제주)	급성혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작 후 6시간 이내에 투여한 경우에 한하여 1치료 기간 중 최대 50mg 범위내에서 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함.

【265 기생성 피부질환용제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
anthralin 외용제 (품명 : 안스린크림)	허가사항 범위내에서 필요적절하게 요양급여 하되, 동 약제 단독 투여시에는 6-8주 이내로 함. 다만, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함.

【265 기생성 피부질환용제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
methoxsalen 10mg 경구제 (품명 : 한서메톡살렌캅셀 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양 급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(용법·용량)을 초과하여 백반의 경우 0.25～0.4㎎/㎏, 건선의 경우 0.6-0.8㎎/㎏까지 요양급여를 인정함.

【421 항악성종양제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
irinotecan HCl 주사제 (품명 : 캠푸토주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함. - 아 래 - 가. 비소세포폐암 ○ 투여대상 - 수술이 불가능한 Stage Ⅲ A 이상 또는 재발성(수술 혹은 방사선 치료 후) 비소세포폐암에 다른 항암요법 경험이 없는 환자에서 1차 항암제로 사용 ○ 병용투여 시 - 시스플라틴과의 병용투여를 원칙으로 함 나. 소세포폐암 ○ 투여대상 - 소세포폐암(제한병기, 확장병기)의 1차 요법제 - 1차 항암요법에 실패하였거나 재발성인 소세포폐암 ○ 병용투여 시 - 시스플라틴과의 병용투여를 원칙으로 함 다. 직장․결장암 ○ 투여대상 - 병기 Stage Ⅳ(즉, M1:원격전이가 있는 경우)인 직장암 또는 결장암 라. 위암 ○ 투여대상 - 수술불능(진행성, 전이성) 위암 ․Stage Ⅳ 환자 중 M1(원격전이가 있는) 환자에게 투여를 원칙으로 인정(위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 hepatoduodenal, retropancreatic, mesenteric, para-aortic 림프절 전이는 원격전이에 해당하므로 인정함) ․임상적으로 수술이 가능하다고 판단되어 수술을 시도하였으나 근치적 절제술에 실패한 경우 인정(육안적 또는 현미경적 소견으로 잔류암이 있는 경우 등) - 수술 후 재발성인 위암 2. 동 약제는 아직 근치적 수술후 보조항암요법에 대해서는 치료효과 등이 입증되지 아니한 상태이므로 근치적 수술후 보조항암화학요법(Adjuvant chemotherapy)은 인정하지 아니함(동 약제 허가 적응증(제1호 가목 ～ 라목 적응증) 모두 해당)

【421 항악성종양제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
docetaxel 주사제 (품명 : 탁소텔주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 가. 비소세포폐암 ○ 투여대상 - 수술이 불가능한 Stage Ⅲa 이상 또는 재발성 암 - Stage Ⅲa 이상으로서 수술전 선행화학요법으로 투여시 인정하되, 선행화학요법에 효과가 있는 경우에는 수술후 투여 인정 ○ 병용투여 시 시스플라틴과의 병용투여를 원칙으로 함. 나. 유방암 ○ 투여대상 및 조건 - 수술이 불가능한 Stage Ⅲa 이상으로서 이전의 화학요법에 실패한 환자 - 수술이 불가능한 Stage Ⅲa 이상으로서 이전에 화학요법을 받은 경험이 없는 환자에게는 독소루비신과 병용투여 - 수술후 재발한 환자 - Stage Ⅲa 이상으로서 수술전 선행화학요법으로 투여시에는 탁소텔과 독소루비신을 병용투여하되 선행화학요법에 효과가 있는 경우에는 수술후 투여인정 ○ 병용투여 시 doxorubicin과의 병용투여를 원칙으로 하되, - 심장기능의 이상이 있거나 - 60세이상의 고령으로 심장기능의 위험인자가 있는 경우 또는 - 과거 anthracycline 약제를 사용하여 축적용량이 350mg/㎡ 이상인 경우에는 epirubicin과의 병용투여를 인정함. 다. 난소암 ○ 투여대상 - 표준요법으로 효과를 얻을 수 없는 난소암에서 2차적으로 투여 - 재발성 난소암에서 2차적으로 투여

구 분	세부 인정기준 및 방법
docetaxel 주사제 (품명 : 탁소텔주)	라. 두경부암 ○ 투여대상 - Stage Ⅲ 이상 또는 재발한 환자 - Stage Ⅲ 이상에서 수술 또는 방사선 치료전 선행화학요법으로 투여시 인정하되, 선행화학요법에 효과가 있는 경우에는 수술 또는 방사선 치료 후 투여 인정 마. 위암 ○ 투여대상 - 진행성, 전이성 위암 ․Stage Ⅳ 환자 중 M1(원격전이가 있는) 환자에게 투여를 원칙으로 인정(위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 hepatoduodenal, retropancreatic, mesenteric, para-aortic 림프절 전이는 원격전이에 해당하므로 인정함) ․임상적으로 수술이 가능하다고 판단되어 수술을 시도하였으나 근치적절제술에 실패한 경우 인정(육안적 또는 현미경적 소견으로 잔류암이 있는 경우 등) - 수술 후 재발성인 위암 2. 동 약제는 아직 근치적 수술후 보조항암요법에 대해서는 치료효과 등이 입증되지 아니한 상태이므로 근치적 수술후 보조항암화학요법(Adjuvant chemotherapy)은 인정하지 아니함(동 약제 허가 적응증(제1호 가목 ～ 마목 적응증) 모두 해당)

【421 항악성종양제】

구 분	세부 인정기준 및 방법
trastuzumab 주사제 (품명 : 허셉틴주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여대상 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)이 있는 전이성 유방암(StageⅣ) 환자 ○ 투여방법 및 조건 - 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 파클리탁셀과 병용요법을 인정하나 기존 요법과의 비용효과적인 측면을 고려하여 파클리탁셀과 병용시에는 파클리탁셀의 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 하고, - 단독요법은 전이성유방암으로 진단되어 Anthracycline계 및 Taxane계 항암제를 투여하여 실패한 경우에 투여시 인정함(다만, 두가지 regimen 전부를 사용하는 것이 적절하지 않다는 의사소견서가 있는 경우에는 한가지 regimen을 사용후 투여한 경우에도 인정). ○ 투여기간 - 허가사항에 따라 질병진행이 나타날 때까지 1주마다 투여하도록 하며, 투약중이라도 질병이 진행되는 경우에는 즉시 투약을 중단토록 하며, - 최초투약시점부터 매2～3개월 단위로 질병의 진행여부, 효능 및 부작용 등을 평가(의사소견서 첨부)하여 계속 투약 여부를 결정토록 하고, 투약후 6개월에 유효성을 평가하여 부분관해(partial response)를 보이는 경우에는 3개월을 추가로 인정토록 함(계속 투여가 필요한 경우 2～3개월마다 심사평가원에서 사례별로 심사)