행 정 처 분 서

1. 업소현황

□ 업 소 명 : 한국위더스제약(주)

□ 소 재 지 : 경기도 안성시 미양면 계륵리 273-13

□ 대 표 자 : 하 영 훈

2. 처분사항

□ 의약품 제조품목 □우림시호청간탕엑스과립□에 대하여 2003.12.19자로        품목허가 취소를 명함

□ 부적합 제조번호(제조번호 : 72350201, 사용기한 : 2005.8.15.) 제품은         회수 후 폐기를 명함.

□ 기타 제조번호 제품에 대하여는 시.도보건환경연구원의 시험·검사를        거쳐 적합품만 유통할 것을 명함.

□ 제조관리자 중 품질관리책임자의 변경을 명함.

3. 처분사유

□ 함량(베르베린)시험 부적합 : 우림시호청간탕엑스과립

4. 근거법령

□ 약사법 제56조, 제65조, 제66조, 제68조, 제69조 및 같은법시행규칙 제89조 [별표6] 행정처분의 기준Ⅱ. 개별기준 제53호 아목(4)

5. 본 행정처분에 대하여 이의가 있을 경우 처분이 있음을 안 날부터 90일이

내에 우리청을 경유하여 재결청인 식품의약품안전청에 행정심판법에 의한

행정심판을 청구하거나 관할 행정법원에 행정소송법에 의한 행정소송을

제기할 수 있습니다.

2003. 12. 8.

경인지방식품의약품안전청장

행 정 처 분 서

1. 업소현황

□ 업 소 명 : 한국위더스제약(주)

□ 소 재 지 : 경기도 안성시 미양면 계륵리 273-13

□ 대 표 자 : 하 영 훈

2. 처분사항

□ 의약품 제조품목 □반도아스코르빈산정1000밀리그람□ 제조업무정지 15       일(2003.12.19~2004.1.2.)에 명함

3. 처분사유

□ 의약품 제조품목 □반도아스코르빈산정1000밀리그람(제조번호 1841119,       사용기한 : 2004.1.14)□ 성상시험 부적함

4. 근거법령

□ 약사법 제56조, 제69조 같은법시행규칙 제89조 행정처분의 기준Ⅱ. 개       별기준 제53호 가목(7)

5. 본 행정처분에 대하여 이의가 있을 경우 처분이 있음을 안 날부터 90일이

내에 우리청을 경유하여 재결청인 식품의약품안전청에 행정심판법에 의한

행정심판을 청구하거나 관할 행정법원에 행정소송법에 의한 행정소송을

제기할 수 있습니다.

2003. 12. 8.

경인지방식품의약품안전청장

행 정 처 분 서

1. 업소현황

□ 업 소 명 : 한불제약(주)

□ 소 재 지 : 경기도 안성시 원곡면 반제리 40-8

□ 대 표 자 : 정 승 환

2. 처분사항

□ 의약품 제조품목 □한블테르페나딘정□에 대해 품목 제조업무 정지 6월       (2003.12.19~2004.6.18.)에 명함.

□ 부적합 제조번호(제조번호 : 055402, 사용기한 : 2005.12.08.) 제품은 회       수후 폐기를 명함.

3. 처분사유

□ 용출시험 부적합 : 한불테르페나딘정

4. 근거법령

□ 약사법 제56조, 제65조, 제69조 및 같은법시행규칙 제89조 행정처분의       기준Ⅱ. 개별기준 제53호 라목(8)(2차)

5. 본 행정처분에 대하여 이의가 있을 경우 처분이 있음을 안 날부터 90일이

내에 우리청을 경유하여 재결청인 식품의약품안전청에 행정심판법에 의한

행정심판을 청구하거나 관할 행정법원에 행정소송법에 의한 행정소송을

제기할 수 있습니다.

2003. 12. 8.

경인지방식품의약품안전청장