사용자지침서(의약품 전자민원창구)

회수․폐기관련 시스템 매뉴얼

(http://ezdrug.kfda.go.kr)

2007. 5.

【 목    차 】

1. 시스템 일반	3

가. 의약품등 회수․폐기 전자민원창구 소개	3

2. 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)	5

가. 공통 기능 설명	5

1) 메인화면	5

2) 회원가입	6

3) 위임관리	9

나. 회수․폐기 관련 메뉴 설명	10

1) 업무개요	10

2) 메뉴설명	10

다. 상세 메뉴 설명	11

1) 회수폐기 정보	11

2) 회수폐기 관리	12

3) 회수계획서 보고	16

4) 종료신고서 보고	21

5) 보유량보고 현황	28

6) 회수대상의약품 보유량 보고	29

7) 회수현황 조회	33

3. 위해정보 알리미	36

가. 주요기능	36

나. 설치방법	36

시스템 일반

의약품등 회수․폐기 전자민원창구 소개

의약품 등의 제조업자 및 수입자가 회수진행사항을 온라인/실시간으로 보고할 수 있고, 동시에 판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자가 보유하고 있는 회수대상 의약품 등을 신고할 수 있는 시스템

일반국민(ezdrug.kfda.go.kr)

위해의약품 등의 정보를 실시간 확인 가능하여 국민건강 보호기능 강화

민원인 (기업인)(ezdrug.kfda.go.kr)

전국 병․의원, 약국, 도매상에서 보유하고 있는 회수대상 의약품 등의 현황을 온라인/실시간으로 식약청으로 보고 가능한 서비스

전국 병․의원, 약국, 도매상에서 보고한 회수대상 의약품 등의 유통경로 및 제고 현황을 실시간으로 조회하여 즉시 회수 가능한 서비스

회수․폐기 조치된 의약품 등의 진행경과를 보고할 수 있는 서비스

공무원(업무담당자)(portal.kfda.go.kr)

회수 명령에 의한 회수계획서 및 회수실적의 진행사항 피드백 서비스

전국 병․의원, 약국, 도매상의 회수대상 의약품 등의 보유현황 및 보고된 회수대상 의약품 등의 회수 결과를 점검 할 수 있는 서비스

제조 및 수입업소의 회수완료 보고를 평가할 수 있는 서비스

전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)

공통 기능 설명

메인화면

주요기능

의약품 전자민원창구 메인 화면

업무(기능) 설명

공지사항

상위 4개 항목이 조회되며, 각각의 상세내용을 조회한다.

안정성정보

안정성정보 제목이 조회되며, 각각의 상세내용을 조회한다.

로그인

아이디와 비밀번호를 입력하여 로그인하며, 공인인증서를 이용하여서도 로그인 할 수 있다.

자주찾는 민원

민원인이 자주 신청하는 민원목록이며, 원하는 메뉴로 바로 연결된다.

민원처리절차

민원 처리절차에 따른 이용안내를 조회해 볼 수 있다.

민원사무명 조회

신청할 민원사무명에 대한 조회가 가능하다.

회원가입

<이용약관 조회>

이용약관을 확인하고 개인회원, 개인사업자회원, 법인회원 별로 가입선택 한다.

※ 대표자인 경우 ‘개인사업자’ 또는 ‘법인회원’을, 소속 직원은 ‘개인회원’을 선택

<회원가입> (위 화면은 ‘개인회원’의 경우임)

아이디 ‘중복체크’를 하여 사용할 수 있는 아이디로 등록한다.

성명과 주민등록번호를 정확히 입력해야 실명인증이 가능하며, 실명인증을 한 후 공인인증서 등록이 가능하다.

공인인증서 등록은 선택항목이다. (※개인사업자 또는 법인의 경우 필수항목임)

소속업체등록을 위해 ‘업소조회’버튼을 클릭하여, 소속된 업체를 조회․선택한다.

※ 의약품등 제조․수입업체, 판매업체, 약국, 의료기관 등에 근무하는 직원일 경우 회수폐기관련 업무를 처리할 담당자는 반드시 소속업체를 등록한다.

※ 개인사업자 또는 법인회원이 ‘나의민원’→ ‘위임관리’ 메뉴에서 권한 위임을 승인해야 소속직원 아이디로 로그인한 경우라도 회수관련 업무 처리가 가능하다.

<아이디 문의>

성명/주민등록번호 입력 후 확인버튼을 클릭하면 해당정보의 아이디를 화면에 보여준다.

<비밀번호 문의>

- 성명/주민등록번호/아이디 입력 후 확인 버튼을 클릭하면, 해당 정보의 변경된  비밀번호를 회원 가입시 입력한 이메일 주소로 전송한다.

위임관리

<위임관리>

- 개인사업자 및 법인사업자로 가입한 회원이 해당업체 직원에게 업무처리 권한을  위임한다.

※ 위임관리의 목적

- 회수․폐기관련 업무 처리시, 개인사업자 및 법인사업자의 아이디가 아닌 담당자의 아이디로 접속하여도 해당업소의 일선업무 처리가 가능케 하기 위한 기능으로 담당자가 퇴사할 경우 위임관리를 해제하여 업체정보의 보안을 유지할 수 있다.

회수폐기 관련 기능 설명

업무개요

회수대상의약품등의 제조․수입업소, 취급업소에서 입력한 각 보고서(회수계획서, 종료신고서, 회수확인서 등) 및 단계별 업무 진행사항을 조회․관리한다.

메뉴설명

메 뉴	상세 메뉴	기 능 설 명	사용자 구분
정보마당	회수폐기정보	회수대상의약품등의 상세 정보의 조회	일반국민 및 모든 사용자
보고마당	회수폐기관리 서면으로 회수계획서 등을 보고할 사업자라 하더라도 동 메뉴에서 ‘포장단위 입력’은 반드시 하도록 권고함. 포장단위를 입력해야 회수대상의약품등의 취급자가 전자민원창구를 통하여 보유량 보고를 할 수 있고, 해당 제조․수입자는 보유량보고현황을 참고하여 신속한 회수가 가능할 것임.	회수대상의약품등의 종합 정보 및 각 보고서의 진행사항 조회	의약품등의 제조․수입자
	회수계획서보고	회수계획서 작성․보고, 보고된 회수계획서의 진행사항 조회	의약품등의 제조․수입자
	종료신고서보고	종료신고서, 폐기보고서 및 회수평가서 보고, 보고된 종료신고서의 진행사항 조회	의약품등의 제조․수입자
	보유량보고현황	의약품등의 판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자가 보고한 보유량 현황 조회	의약품등의 제조․수입자
	회수대상의약품 보유량보고	보유하고 있는 회수대상의약품등의 보유량 보고, 반품시 회수확인서 작성	의약품등의 판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자
	회수현황조회	회수대상의약품등의 회수량등 현황 조회	의약품등의 제조․수입자

상세 메뉴 설명

회수폐기 정보

주요기능

회수폐기대상 의약품등 조회

업무(기능) 설명

회수폐기대상 의약품등을 조회하고, 해당 품목의 상세정보를 열람한다.

‘목록’버튼을 누르면 조회된 회수폐기대상 의약품등 목록으로 이동한다.

회수폐기 관리

주요기능

회수폐기대상 의약품등의 업무처리 진행상태 관리

업무(기능) 설명

각 검색조건을 이용하여 회수폐기대상 의약품등을 조회한다.

조회된 회수폐기 대상품목을 선택하면 상세정보가 조회된다.

회수폐기대상 의약품등의 포장품목단위를 입력/저장한다.

회수계획서 보고 후 지연보고서를 등록할 수 있다.

<회수폐기 대상품목 검색>

검색조건을 입력한 후 ‘검색’버튼을 누른다.

조회된 목록에서 해당품목을 클릭하면 상세 내역 및 회수폐기 이력이 조회된다.

<포장단위 입력>

동일 제조번호별로 최소포장단위 및 낱알단위를 입력한다.

※ 상기 화면은 100정(Tablet)이 1병(Bottle)으로 포장․생산되는 품목의 예시임.

(개봉된 제품을 회수하는 경우가 발생하기 때문에 위 과정이 필요)

입력순서
① ‘추가’버튼을 누른다.
② 해당 품목의 제조번호, 단위, 단위 수량을 입력한다.
③ ‘저장’버튼을 누르면 입력한 포장단위가 저장․반영된다.

※ ‘저장’을 한 후 수정 및 삭제가 불가하므로 각 관할지방청 또는 본청 회수․폐기 담당자에게 문의하는 등 충분히 검토하고 정확하게 입력토록 함.

- 이는 회수대상의약품등의 제조․수입자가 포장단위입력을 완료하는 즉시 동 정보를 이용하여 취급자가 보유량 보고를 할 수 있는 시스템의 특성상 수정 및 삭제를 제한한 것임. 단, 추가는 가능함.

<지연보고서 등록>

회수계획서를 제출한 후 예상회수기간보다 지연되는 경우에 등록할 수 있다.

입력순서
① 지연보고서를 등록하기 위해 ‘추가’버튼을 누른다.
②∼④ 지연사유와 담당자정보를 입력한다.
⑤~⑥ 지연보고서를 ‘저장’한 후, ‘접수’한다.

회수계획서 보고

주요기능

회수계획서 작성․보고, 진행사항 조회

업무(기능) 설명

검색조건을 이용하여 회수폐기 대상품목을 조회한다.

목록에서 해당품목을 선택하면 보고된 회수계획서의 내역이 조회된다.

미보고시에는 각 항목을 입력 후 저장․접수한다.

<회수폐기 대상품목 조회>

검색조건을 입력하여 회수폐기 대상품목을 검색한다.

회수폐기 대상품목 목록에서 원하는 품목을 선택하면 대상품목의 상세정보가 조회된다.

<회수이유 및 회수계획일 입력>

회수폐기대상품목의 회수결정경위, 제품결함내용, 기준 및 시험방법 및 시험결과를 상세히 입력한다.

※ 입력량이 방대하거나, 추가자료가 있을 경우 파일 첨부 가능(화면 맨 하단에 위치)

해당품목의 시중판매일자, 위해등급, 회수시작예정일, 회수종료예정일을 입력하고, 회수기간이 30일을 경과할 경우에는 그 사유를 입력한다.

<생산일자정보 입력>

‘추가’버튼을 누르면 입력할 수 있도록 활성화된다.

해당품목의 품목단위별 생산수입시작일, 생산수입종료일, 수량을 입력한다.
※ 「회수폐기진행관리」메뉴의 포장품목단위를 입력해야 생산일자정보를 작성할 수 있다.

<보유량/예상유통량 입력>

해당품목의 품목단위별 판매수량, 보유수량, 도매상 예상수량, 병의원 예상수량, 약국 예상 수량, 소비자 사용 예상수량, 기타 시중 유통 예상수량을 입력한다.

<회수통보방법 입력>

회수대상의약품등의 취급자별 회수계획 통보방법을 입력한다.

①~② ‘추가’버튼을 눌러 건별로 입력/삭제하거나, ‘Excel양식’을 다운받아 작성 후  ‘Excel첨부’를 이용하여 일괄 입력한다.

※ 주의: Excel양식에 입력 시 정해진 코드번호로 입력할 것

<첨부문서 입력>

- ③ 첨부할 문서가 있을 때 ‘추가’ 및 ‘화일추가’ 버튼을 이용하여 입력

<회수계획서 저장 및 제출>

- ④ ‘저장’ 버튼을 누르면 상기 전 항목이 저장되고, 검토 후 ‘접수’버튼을 눌러 제출

※ 주의: ‘접수’ 후 입력한 내용에 대하여 수정이 불가하므로 상세히 검토 후 제출할 것

종료신고서 보고

주요기능

종료신고서, 폐기보고서, 회수평가서 보고, 진행 상태 조회

업무(기능) 설명

검색조건을 이용하여 검색을 하면 회수폐기 대상 품목 리스트에 조회 된다.

리스트에서 항목을 선택하면 보고된 종료신고서의 내역이 조회된다.

미보고시에는 각 항목을 입력 후 저장한다.

<회수폐기 대상품목 조회>

검색조건을 이용하여 회수종료보고서를 작성할 회수폐기대상품목을 조회한다.

종료보고서를 작성할 품목을 선택하면 대상품목에 대한 상세정보와 해당품목에 대한 종료보고서가 조회된다.

<종료보고서 작성>
- ①~② ‘추가’버튼을 누르고, ‘종료보고’ 탭을 선택한다.
- ③~④ 종료보고를 하는 업소 담당자의 이름과 전화번호, e-Mail을 입력한다.
- ⑤ 해당 품목의 회수기간, 공표여부, 공표내용을 입력한다.
- ⑥ 해당품목의 미회수량과 소비자 사용량을 입력한다.
※ 회수계획서를 접수하고 결제 승인이 되어야 종료보고서를 작성할 수 있다.

<회수현황>

검색조건을 이용하여 회수폐기 대상품목에 대한 반납업체 목록을 조회할 수 있다.

‘추가’버튼을 눌러 반납업체/회수량을 직접 입력할 수 있고, 또한, ‘Excel양식’을 다운받아 작성하고 ‘Excel첨부’를 이용하여 일괄 입력할 수 있다.

‘삭제’버튼을 눌러 반납업체/회수량을 삭제할 수 있다.

‘저장’버튼을 누르면 추가/삭제한 값들이 저장된다.

<폐기보고서 작성>
- ⑦ ‘폐기보고’ 탭을 선택한다.
- ⑧~⑨ 해당 품목의 폐기정보를 상세히 입력한다.
- ⑩ 해당품목의 포장단위별 폐기수량을 입력한다.

<회수평가서 작성>
- ⑪~⑯ 회수업무에 대한 자체평가 항목을 작성한다.
- ⑰ ‘저장’ 버튼을 누르면 상기 전 항목이 저장되고,

- ⑱ ‘접수’버튼을 눌러 제출한다.

※ 주의: ‘접수’ 후 입력한 내용에 대하여 수정이 불가하므로 상세히 검토 후 제출할 것

<첨부문서 추가>

종료보고서에 첨부문서가 필요한 경우 파일을 첨부한다.
① ‘첨부문서’탭을 선택한다.
② 업무구분을 선택한다.
③ ‘화일추가’ 버튼을 눌러 해당 파일을 선택한다.
④ 기타 추가할 내용이 있으면 작성한다.
⑤ ‘추가’버튼을 누르면 해당 파일이 등록된다.

보유량보고 현황

주요기능

회수폐기 대상품목의 각 업소별 보유량 보고현황 조회

업무(기능) 설명

회수대상의약품등의 보유량을 보고한 업소별 현황을 조회할 수 있다.

검색조건을 입력한 후 ‘조회’버튼을 누르면 회수대상의약품등의 보유량보고 현황이  조회된다.

회수대상의약품 보유량 보고

주요기능

회수폐기대상 의약품등의 보유량 보고 및 회수확인서 작성

업무(기능) 설명

검색조건을 이용하여 회수폐기 대상품목을 조회한다.

보유하고 있는 품목을 선택하고 보유량을 입력한다.

반품 후 회수확인서를 작성한다.

<회수폐기 대상품목 조회>

검색조건을 이용하여 회수폐기 대상품목을 조회한다.

회수폐기 대상품목 목록에서 해당품목을 선택하면 상세정보가 조회된다.

<보유량 보고>

조회된 회수폐기 대상품목 중 의약품등의 판매업자나 약국․의료기관의 개설자가 보유하고 있는 품목이 검색되는 경우, 해당품목을 선택하고 포장단위별 보유량을 입력한다.

입력순서
① 회수폐기 대상품목의 포장단위별 보유량을 입력한다.
② ‘추가’버튼 또는 키보드의 Enter키를 이용하여 보유량을 추가할 수 있다.
③ ‘저장’버튼을 누르면 입력한 해당품목의 보유량이 저장된다.

④ 삭제할 보유량을 선택 후 ‘삭제’버튼을 누르면 삭제된다.

<회수확인서 작성>

회수대상의약품등을 반품한 후 회수확인서를 작성한다.

보유량이 존재해야 회수확인서를 작성할 수 있다.

입력순서

① ‘추가’버튼을 눌러 회수확인서를 작성한다.

②~③ 회수일자 및 회수해 가는 업소의 정보를 입력한다.

④~⑤ 회수대상의약품등을 반품하는 업소의 정보를 입력한다.

⑥~ 해당품목의 제조․수입자로부터 회수계획을 통보받았는지 여부와 통보받았을 경우 통보방법을 입력한다.

⑧ 해당품목의 포장단위별 반품한 수량을 입력한다.

⑨ ‘확인’버튼을 누르면 회수확인서가 작성된다.

※ 주의 : ‘확인’한 경우 상기 정보가 제조․수입자에게 보고되므로 신중히 입력할 것

회수현황 조회

주요기능

회수폐기대상 의약품의 회수현황 상태 조회

업무(기능) 설명

검색조건을 이용하여 검색을 하면 회수폐기 대상품목 리스트가 조회 된다.

회수폐기 대상품목의 회수현황과 회수확인서가 조회된다.

<회수폐기 대상품목 조회>

검색조건을 이용하여 회수폐기 대상품목을 조회한다.

조회된 회수폐기 대상품목을 선택하면 상세정보가 조회된다.

회수계획서상의 회수기간이 조회된다.

<업소별 회수확인서 및 회수량 조회>

검색조건을 이용하여 회수대상품목을 반품한 업소를 검색할 수 있다.

해당업소를 선택하면 동 업소가 제출한 회수확인서의 상세정보가 조회된다.

회수확인서별 회수량이 조회된다.

위해정보 알리미

주요기능

회수․폐기 대상품목 정보를 알려주는 메신저 기능을 한다.

식약청장이 회수․폐기 대상품목을 지정함과 동시에 이에 대한 정보를 온라인/실시간으로 알려준다.

알리미에서 제공되는 정보를 클릭하면 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)로 연결되어 상세정보를 조회할 수 있다.

전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr) 회원은 누구나 알리미를 설치할 수 있다.

설치방법

전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)에 접속한다.

왼쪽 하단에 있는 「위해정보알리미」를 클릭하고 다음 화면에서 ‘실행’

버튼을 눌러 진행한다.

‘실행’ 및 ‘다음’ 버튼을 클릭하여 설치를 완료한다.

ezdrug.kfda.go.kr 의 아이디 및 비밀번호를 입력하여 로그인한다.

회수폐기대상의약품등 으로 지정된 경우 알리미 화면(예시)

※ 동 화면을 클릭하여 회수대상의약품등의 상세정보 확인 후 알리미 화면 사라짐