의약외품 안전성 서한

(Dear Consumer/Healthcare Professional Letter)

콘택트렌즈를 취급․사용하시는 여러분께

○ 미국 FDA는 ‘07.5.26자로 ‘AMO’사의 “컴플릿모이스처플러스 콘택트렌즈액” 자진회수에 대한 사항을 소프트콘택트렌즈 사용자 및 보건의료 전문가에게 경고

- 심각한 눈 감염증인 가시아메바 각막염(Acanthamoeba keratitis)의 발생 위험이 높음

미국 FDA는 ‘07.5.26자로 ‘AMO’사 “컴플릿모이스처플러스액”을 사용하는 소프트콘택트렌즈 착용자에서 발견된 드물지만 심각한 눈 감염증인 가시아메바 각막염(Acanthamoeba keratitis)의 보고에 따라 발생 가능한 위해를 예방하기 위하여 해당 ‘AMO’사에서 “컴플릿모이스처플러스액”을 자진회수 조치하였음을 알리고 동 제품 사용에 관한 사항을 소프트렌즈 사용자 및 보건의료 전문가에게 경고 하였습니다.

자연상태에서 발생하는 미생물인 가시아메바(Acanthamoeba)가 원인으로 다른 일반적인 눈 감염의 증상과 매우 유사하고 눈의 통증, 충혈, 시야 흐림, 빛에 과민반응, 이물감 또는 과다한 눈물 등이 있을 수 있으며, 시각장애 또는 시력손실을 유발할 수 있다.

이에 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)는 가시아메바 각막염(Acanthamoeba keratitis)은 미국에서 매년 100만명의 콘택트렌즈 사용자 중 약 2명 정도에서 발생한다고 추정되었으나, 최근에 증가하는 사례를 평가하기 위한 미국 전역 주를 대상으로 한 조사에서 가시아메바 각막염 발생의 위험은 적어도 “컴플릿모이스처플러스액”을 사용하는 소비자가 그렇지 않은 사람에 비해 7배 높다고 결론지었습니다.

이에, 미국 FDA는 소프트콘택트렌즈를 사용하는 소비자들은 동 제품의 사용을 중단하고 일부 사용했거나 개봉하지 않은 제품은 없애고 사용했던 렌즈 및 저장용기는 바꾸어야 한다고 경고하고, 조기진단이 효과적인 치료를 위해 중요하므로 눈의 감염 증상이 있을 경우 즉시 치료를 받도록 하는 한편, 모든 콘택트렌즈 사용자는 눈 감염 예방을 위한 예방 방법을 꼭 따르도록 하였습니다.

따라서, 현재까지 국내에서는 동 제품 사용에 따른 가시아메바 각막염 발생 사례 등 부작용 사례가 보고된 바는 없으나, 소비자에게 발생 가능한 위해를 예방하기 위하여 동 제품 수입사인 ‘AMO아시아리미티드 한국지점’에서 ‘07.5.28자로 자진회수계획서를 우리 청에 제출하는 등 신속한 조치에 만전을 기하고 있음을 알려드리며,

아울러, 미국 FDA에서 모든 콘택트렌즈 사용자에게 권고하고 있는 눈 감염 예방을 위한 다음과 같은 예방 방법을 알려드리니, 콘택트렌즈를 취급․사용하시는 여러분께서는 콘텍트렌즈의 안전한 사용을 위하여 동 예방 방법을 반드시 따르도록 하여 주시기 바랍니다.

▷ 샤워, 온수욕조 사용, 수영 등 물과 관련된 활동을 하기 전에는 콘택트렌즈를 제거할 것

▷ 콘택트렌즈를 만지기 전에 비누로 손을 깨끗이 씻고 말릴 것

▷ 제품설명서와 안과의사의 지시에 따라 콘택트렌즈를 청결히 관리할 것

- 렌즈를 세척, 저장할 때마다 신선한 세척액과 소독액을 사용하고, 절대 오래된 액을 재사용하거나 개봉되어 방치된 것 등을 사용하지 말 것

- 렌즈를 소독하기 위해 식염수 및 습윤제(rewetting drops)를 사용하지 말 것(두 제제 모두 소독하는데 효과적이지 않음)

▷ 안과의사에게 정기적으로 눈 검사를 받을 것

▷ 안과의사의 지시에 따라 콘택트렌즈를 착용하거나 대체할 것

▷ 적절한 저장용기에 재사용 렌즈를 저장할 것

- 저장용기는 멸균 콘택트렌즈액으로 세척해야 하고(일반 물을 사용해서는 안됨), 사용한 후 건조시켜 보관하며, 적어도 매 3개월마다 저장용기를 바꿀 것

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제품과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8063, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2007.  5.  29.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 본 부 장

문   병   우