■ 심사지침 삭제항목

연번	분류	제목	심사지침내용	삭제사유
1	222	벤토린네뷸 인정기준	벤토린네뷸은 1회 사용이 가능한 2.5mg/2ml/A로 되어 있어 응급상황 등에서 1회 처방으로 사용시 비용효과적이라고 판단되므로 식약청장의 허가사항범위내인 중증의 급성천식(천식지속상태), 통상요법으로 효과가 없는 만성기관지 경련 상병에서 응급상황 또는 입원초기 급성기 등 응급으로 Nebulizer처치가 필요한 경우에 인정하며, 허가사항범위외인 4세미만 소아에게 투여한 경우에는 인정하지 아니한다. (시행일 : 2001. 5. 7)	동 사항은 식약청허가사항에 대한 설명이며, 허가사항상 소아연령부분이 명확하지 않으므로 지침 삭제키로 함.
2	821	타라모랄	흡입마취제를 사용하면서 타 마취보조제(타라모랄 등)을 사용할 경우 흡입마취제의 용량은 실투여된 용량의 50% 기준으로 인정한다.(시행일 : 2001. 2. 5)	동 사항은 현재 생산되지 않는 약제로 삭제키로 함.

■ 고시 관련 심사지침 삭제항목

연번	분류	제목	심사지침내용	고시내용		고시번호
1	222	아세틸씨스테인 (뮤코미스트 등)	뮤코미스트는 용법상 Nebulizer를 사용하거나 기관지내 직접 주입하도록 되어 있으며, 가습기에 Mix하여 Inhalation 하는 것은 보편적인 사용방법이 아니므로 인정하지 아니한다. (시행일 : 2001. 2 5)	허가사항 범위내에서 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정하며, 가습기에 mix하여 inhalation으로 사용한 것은 인정하지 아니함.		고시 제2007-54호 (적용일 : 2007. 7. 1)
2	222	진해거담제	1. 경구 진해거담제는 약리작용별로 진해제, 거담제, 기관지확장제로 구분할 수 있으며, 약제의 성분, 약리작용 및 효능, 효과, 증상의 경중에 따라 선별적으로 투여하는 것을 원칙으로 하며, 시럽제를 포함하여 상기도 질환에 2종 이내, 그 이외의 호흡기질환 (천식 및 만성폐쇄성폐질환 제외)에는 3종 이내로 인정하며, 만6세 미만 소아의 경우에는 함량 및 성분 등이 과량 또는 중복되지 아니하는 범위내에서 복합시럽제 1종을 추가로 인정할 수 있다. (약제급여목록표상 분류번호 222, 229에 등재된 약제라도 약리작용이 진해, 거담, 기관지확장이 아닌 약제는 해당되지 아니함) 2. 비경구 호흡기관용약은 신속한 치료효과가 필요한 경우에 인정한다. ◇ 변경사유 소아의 경우 시럽제 1종은 기본적으로 투약하게 되고, 복합시럽제의 경우 단일제에 비하여 각 성분 함량이 소량씩 포함되어 있어 1종을 추가하더라도 특정 성분이 과잉 투여될 우려가 적으므로, 만6세 미만 소아에 한하여 복합시럽제 1종을 추가로 인정키로 함. (2006년 3월1일 진료분부터 적용)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 경구 진해거담제는 약제의 성분, 약리작용 및 효능·효과, 환자의 증상에 따라 선별적으로 투여함을 원칙으로 하며, 상기도 질환에는 시럽제를 포함하여 2종 이내, 그 이외의 호흡기질환 (천식 및 만성폐쇄성폐질환 제외)에는 시럽제를 포함하여 3종 이내로 요양급여를 인정함. 다만, 만6세 미만 소아의 경우에는 함량 및 성분 등이 과량 또는 중복되지 아니하는 범위내에서 복합시럽제 1종을 추가로 인정함. (다만, 식품의약품안전청장이 정한 의약품분류번호 222, 229에 해당되는 약제라도 약리작용이 진해, 거담, 기관지확장이 아닌 약제는 적용되지 아니함) 2. 비경구 진해거담제는 신속한 치료효과가 필요한 경우에 요양급여를 인정함.		고시 제2007-54호 (적용일 : 2007. 7. 1)
3	222	기관지천식치료에 대하여	기관지천식에 투여되는 흡입제는 - 제형별로는 MDI (Metered Dose Inhaler), DPI (Dry Powder Inhaler), Nebulizer용 solution 형태로 구분되며, 이중 Nebulizer용은 노인, 소아, 안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응급치료에 인정하며, - 효능군별로는 Anticholinergic, Antiallergic (비스테로이드성 항염치료제), 부신피질호르몬제, β2 agonist로 대별되며, 천식의 치료원칙에 의거 증상의 정도에 따라 2-3종의 흡입제 병용투여도 가능하다. (2003.8.1 진료분부터 적용)	1. 허가사항 범위내에서 필요·적절히 사용시 요양급여를 인정하며, 천식의 치료원칙에 의거 효능군별로 증상의 정도에 따라 2-3종의 흡입제 병용투여시에도 요양급여를 인정함. 2. 다만, 기관지천식에 투여되는 흡입제 중 Nebulizer용 solution은 노인, 소아, 안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응급치료시에만 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.		고시 제2007-54호 (적용일 : 2007 7. 1)
4	391	간장용제 인정기준	간질환시 경구 간장용제는 이담제를 포함하여 2종 이내 인정하며, 비경구 간장용제는 "요양급여의기준에관한규칙 [별표1]요양급여의적용기준및방법 3-나 주사“에 해당하는 경우에 한하여 1종을 인정한다. (적용일 : 2003년 8월 1일 진료분)	1. 허가사항 범위내에서 필요·적절히 사용시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 중 간질환에 사용시는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 경구 간장용제는 이담제를 포함하여 2종 이내 인정하며, 비경구 간장용제는 국민건강 보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호나목 “주사“의 조건에 적합한 경우에 한하여 1종을 인정함.		고시 제2007-54호 (적용일 : 2007. 7. 1)
5	629	장기이식환자에서 CMV 질환 예방 목적으로 투여한 싸이메빈주 인정여부	싸이메빈주는 "CMV 질환 감염 위험이 있는 장기이식 환자에서 CMV 질환의 예방"에 허가를 받은 약제로 장기이식 (조혈모세포, 신장, 간, 심장, 폐 등) 후에 CMV antigenemia (혈액내 CMV 항원 검출)가 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자에게 투여하는 "선제치료(preemptive therapy)"를 원칙으로 하되, 예외적으로 다음과 같은 "예방적 투여(universal prophylaxis therapy 또는 prophylactic therapy)"는 인정한다. - 다 음 - 가. 장기이식술 전 공여자가 CMV serum IgG 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우 나. 장기이식술 후 면역억제제로 Antilymphocytic globulin (ALG), ATG 또는 OKT3를 투여한 경우 (2003. 3. 1 진료분부터)	허가사항 범위 내에서 필요적절히 투여시 요양급여를 인정함. 다만, 허가사항 중 “CMV 질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 목적으로 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 선제치료(preemptive therapy) : 장기이식후 CMV antigenemia (혈액내 CMV 항원 검출)가 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR 검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자에게 투여하는 경우 2. 예방적 투여(universal prophylaxis therapy 또는 prophylactic therapy) 가. 장기이식술 전 공여자가 CMV serum IgG 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우 나. 장기이식술 후 면역억제제로 Antilymphocytic globulin (ALG), ATG 또는 OKT3를 투여한 경우		고시 제2007-54호 (적용일 : 2007. 7. 1)
6	421, 392	조혈모세포이식후 MTX 투여 및 Leucovorin 인정기준	조혈모세포이식 후 GVHD 예방을 위해 MTX는 성인, 소아 구분없이 이식 후 1, 3, 6, 11일째 투여하게 되며, 1회 주입시마다 MTX와 동일한 양의 Leucovorin을 하루 4번씩 2일간 투여하여 MTX 4회 주입에 Leucovorin 총 32회를 투여하는 Leucovorin 구조요법은 안전하고 보편적인 치료방법이므로 인정한다. (시행일 : 2001. 3. 5)	Leucovorin calcium주사제 (품명 : 페르본주사 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항의 범위를 초과(효능효과 및 용법용량)하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 가. Methanol 중독에 투여한 경우 나. 조혈모세포이식후 GVHD 예방을 위해 MTX 투여시 동 약제를 다음과 같이 투여한 경우 - MTX와 동일한 용량의 Leucovorin을 하루 4번씩 2일간 투여하여 MTX 4회 주입에 Leucovorin 총 32회 투여	고시 제2007-54호 (적용일 : 2007. 7. 1)
				Methotrexate 제제	1. 허가사항 범위내 및 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암화학요법사용기준” 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 다만, 류마티스성 관절염에 투여시는 일반 소염진통제, 항류마티스성 제제 등 1차 약제에 효과가 없는 부득이한 중증의 류마티스성 관절염의 2차 약제로 투여하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외 허가사항 범위내에서 류마티스성 관절염에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래의 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 강직성 척추염, 건선성 관절염 상병에 기존의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs) 투여에도 호전되지 않는 경우. 다만, 주사제의 경우에는 경구제 복용이 불가능한 사유 등이 있는 경우에 한하여 인정함. 나. 주사제의 경우 크론병에 관해 유도시 25mg/week, 관해 유지시 15mg/week 으로 투여시 인정함. 다. 조혈모세포이식 후 GVHD 예방을 위하여 이식 후 4회(1, 3, 6, 11일째) 투여하는 경우
7	439	etanercept 주사제 (품명 :엔브렐주)의 인정기준(장기투여 및 자가주사 관련 등)	etanercept 주사제(품명 : 엔브렐주)는 특성상 자가주사 혹은 장기 처방 등이 가능한 약제이므로, 정확한 의사의 판단하에 자가 및 장기 처방을 인정하되, 1회 처방 기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내 처방을 원칙으로 한다. (2004년 10월 1일부터 적용)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. ~ Ⅲ. <생략> 2. ~ 5. <생략> 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함		고시 제2007-54호 (적용일 : 2007. 7. 1)
8	263	설파마이론 크림	설파마이론크림은 가피(eschar)를 쉽게 투과하여 적극적으로 조직내에 침투하므로 감염을 줄이고 가피를 연성화(Softening) 시켜 기능상의 합병증을 줄이는 등의 장점이 있으므로 세균감염이 심한3도 이상의 화상에서 안면, 수부, 관절부위에 단기간 사용시 인정한다. (시행일 : 2001. 2. 5)	세균감염이 심한 3° 화상에서 안면, 수부, 관절부위에 2주이내 사용시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.		고시 제2007-54호 (적용일 : 2007. 7. 1)

■ 공고 관련 심사지침 삭제항목

연번	분류	제목	심사지침내용	공고내용	공고번호
1	392	아메톡스(성분명 : Na thiosulfate 주사제)인정기준	아메톡스주25%는 시스플라틴 고용량 투여(1cycle당 100㎎/㎡이상)가 필요한 경우로서 총 투여용량이 300mg/㎡ 이상 되는 경우부터 병용투여를 인정함	허가사항(효능․효과) 중 “시스플라틴 유발성 신독성 예방”의 경우는 아래와 같이 인정함. - 아 래 - 시스플라틴 고용량 투여(1cycle당 100㎎/㎡이상)가 필요한 경우로서 총 투여용량이 300mg/㎡ 이상 되는 경우부터 병용투여를 인정함. ※ 허가사항(효능․효과) 중 “시안독성”의 경우는 환자의 증상에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함(「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2007-34호, 07.4.25)」참조)	건강보험심사평가원공고 제2007-4호 (시행일 : 2007. 5. 1)
2	429	카디옥산주(성분명 : Dexrazoxane)	「안트라사이클린을 함유한 화학요법을 받는 유방암을 가진 여성에서의 심장독성 방지」에 투여하도록 허가받은 카디옥산주(성분 : Dexrazoxane)는 외국의약품집 및 교과서등을 참조하여 전이성유방암 환자로서 Doxorubicin 축적용량이 300㎎/㎡ 초과시에 한하여 인정한다.	Dexrazoxane(품명 : 카디옥산주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - (1) 전이성 유방암에 doxorubicin의 누적용량이 300㎎/㎡ 초과한 경우 인정 (2) 다음 중 1가지에 해당되는 환자로 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정 (가) 이전에 “심장을 포함한 종격동 방사선 치료“를 받은 환자 (나) 70세 이상 환자 (다) 울혈 심부전증 병력 등 병발 심장질환 환자 ※ 상기 인정기준이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantron)를 투여받는 암 환자에서 병용투여하는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지부 고시【제2007-54호(‘07.6.28)】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담함	건강보험심사평가원공고 제2007-5호 (시행일 : 2007. 7. 1)