의 약 품 안 전 성 속 보

(A  L  E  R  T)

의사․약사 선생님께

○ 품목 :  “비라셉트정250mg”(제조사: 화이자, 수입자: 동아제약)

- 성분명 : 메실산넬피나비르(Nelfinavir mesylate)

- 효능·효과 : AIDS 치료제

○ 안전성정보

- ‘화이자’사 “비라셉트”에서 불순물 ‘에칠메실레이트’ 혼입·검출로 인한 자발적 출하중지 조치

에칠메실레이트 : DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질

- 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)물질로 분류

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 글로벌 ‘화이자’사는 자사 제조 “비라셉트”의 ‘에칠메실레이트’ 혼입·검출과 관련하여 새로운 출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 美 FDA와 협의하고 자발적 출하중지 조치 통보(2007.8.23)함에 따라, 식품의약품안전청은 즉시 동일자로 국내 수입제품 “비라셉트정250mg”에 대해 출하중지 조치하였습니다.

금번에 출하중지 조치한 ‘화이자’사 “비라셉트”는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인되었으며,

이에 대해 ‘화이자’사는 원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 밝혔습니다.

따라서, 식품의약품안전청은 ‘화이자’사 “비라셉트”에 대한 안전성정보 모니터링을 강화하여 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해 나가고자 하오니 지속적인 관심 당부 드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2007.  8.  27.

식 품 의 약 품 안 전 청 장

김   명   현