의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 대상품목 : 염산메칠페니데이트 함유제제 14품목(붙임 참조)

- 성분명 : 염산메칠페니데이트

- 효능·효과 : 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등

○ 장기복용 및 부작용 보고 등 안전성 정보

- 다음 내용 참조

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

ADHD(주의력결핍과잉행동장애)에 사용되는 “염산메칠페니데이트“ 제제가 ‘공부 잘하는 약’으로 처방되어 일부 수험생 등에게 장기 복용토록 함으로써 중독성과 부작용 등이 발생하는 등 국민 건강에 심각한 위해를 야기할 우려가 있다고 언론을 통해 사회적 문제로 계속 제기되고 있습니다.

이 약은 향정신성의약품으로 만성적 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있으며, 중대한 심혈관계 반응으로 돌연사가 보고된 바 있고, 고혈압 환자 또는 흥분 약물을 투여 중인 환자에게는 신중하게 사용되어야 합니다. 또한 정신과적 유해사례로서 행동장애 및 사고장애 증상의 악화, 새로운 정신병 또는 조증 증후의 발생과 공격적 행동이 발현될 수 있어 환자에 대한 세심한 검사와 관찰이 필요합니다.

외국의 경우 ADHD 치료목적으로 이 의약품 사용 시 다음의 증상들이 최소 6개월 이상 지속되는 환자에 대하여 사용토록 하고, 장기 연용 시(예:4주 이상)의 효능은 임상시험에서 전신적으로 평가되지 아니하여 장기간 사용 시 환자의 장기 연용 필요성을 정기적으로 재평가 하여야 합니다.

〈ADHD 환자의 주요 증상〉

- 세밀한 것에 대한 주의력 결핍, 부주의한 실수, 지속적인 주의력 부족, 잘 듣지 않는다, 작업수행실패, 조직에 적응하지 못함, 지속적인 정신 노력을 요하는 작업을 거부, 물건, 쉽게 산만, 건망증

참고로 이 약에 대한 안전성 정보로 국내에서 보고된 이 약의 부작용은 식욕감퇴, 백혈구 감소, 공격성 증가, 불안, 불면증 등 대부분이 허가사항에 이미 반영된 것이며, 앞으로 더 많은 국내외 안전성 정보를 수집하여 허가사항에 반영하는 등 조치가 필요하므로 여러 선생님들의 적극적인 협조가 요구됩니다.

끝으로 의사․약사 선생님들께서는 상기 부작용 등 안전성 정보내용과 이 약품에 의한 사회적 문제를 적극 고려하시어 “염산메칠페니데이트”에 대한 진단․처방․투약 및 복약지도에 만전을 기하여 주실 것을 당부드립니다.

감사합니다.

2007.  10.  30.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 본 부 장

김   영   찬

붙임: 염산메칠페니데이트 함유 제제 현황(14품목)

번호	제약회사	제품명	수입/제조
1	에스케이케미칼(주)	메칠펜정 (염산메칠페니데이트)	제조
2	(주)휴온스	메페린정 (염산메칠페니데이트)	제조
3	환인제약(주)	페니드정5밀리그람 (염산메칠페니데이트)	제조
4	환인제약(주)	페니드정10밀리그람 (염산메칠페니데이트)	제조
5	환인제약(주)	메타데이트ER정10밀리그람 (염산메칠페니데이트)	제조
6	환인제약(주)	메타데이트CD서방캡슐 (염산메칠페니데이트)	수입
7	(주)한국파마	파마메칠페니데이트정 (염산메칠페니데이트)	제조
8	환인제약(주)	메타데이트CD서방캡슐10mg (염산메칠페니데이트)	수입
9	(주)한국얀센	콘서타OROS서방정18밀리그람 (염산메칠페니데이트)	수입
10	명인제약(주)	페로스핀정10밀리그람 (염산메칠페니데이트)	제조
11	(주)한국얀센	얀센콘서타OROS서방정18밀리그람 (염산메칠페니데이트)	제조
12	환인제약(주)	메타데이트CD서방캡슐30mg (염산메칠페니데이트)	수입
13	(주)한국얀센	얀센콘서타OROS서방정36밀리그람 (염산메칠페니데이트)	제조
14	(주)한국얀센	콘서타OROS서방정27밀리그람 (염산메칠페니데이트)	수입