의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 대상품목

- 성분명 : 모다피닐, 아르모다피닐 제제

- 국내 허가품목 : 프로비질정100mg, 프로비질정200mg

- 효능·효과 : 기면증, 폐쇄수면무호흡증/저호흡증, 교대근무 수면장애와 관련한 과다졸음 환자의 각성 개선

기면증(Hypnolepsy): 낮에 갑자기 찾아오는 심한수면에 대한 억제하기 어려운 욕구로 간헐적으로 일어나며 업무에 지장을 주기도 함

○ 안전성 정보

- 다형홍반, 스티븐스존슨증후군, 독성표피괴사용해 등 중대한 피부부작용 및 자살충동 위험경고

다형홍반(Erythema multiforme): 피부나 점막에 홍반, 구진. 수포 등 다양한 병변을 일으키는 원인 불명의 급성염증성 병터

스티븐스존슨증후군(Stevens-Johnson syndrome): 구비강점막, 항문, 성기, 눈, 내장의 점막에 발생하는 다형성 홍반의 중증형으로서 흔히 권태감, 피로, 두통, 관절통을 동반하고 치명적일 수 있음

독성표피괴사용해(Toxic epidermal necrolysis): 홍반이 급속히 전신에 퍼지는 박탈성 피부질환으로, 큰 이완성의 수포형성이 속발되고, 후에는 제2도 화상에서와 같이 피부가 덴 것처럼 보이고 얇은층으로 몸에서 분리됨

* 출처 : 의학용어 큰사전(2004, 지제근 엮음)

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국 FDA는 시판 후 유해사례 조사결과 등을 바탕으로 “모다피닐” 및 “아르모다피닐” 제제에 대하여 중대한 피부부작용 및 자살충동 위험 등을 경고하고 의약전문인 등에 처방·투약 시 주의사항을 포함한 안전성서한을 발송하였습니다.

< 미국 FDA 조치 요약>

○ “모다피닐“ 및 ”아르모다피닐“ 제제 라벨 변경 지시

- 다형홍반, 스티븐스존슨증후군, 독성표피괴사용해 및 심각한 과민반응, 전신증상 발진 등 중대한 피부부작용 및 자살충동 위험 추가

○ 의약전문인 등에 대한 안전성서한 발송

- 환자가 동 품목 복용 후 발진, 과민반응 있을 시 투약을 즉시 중단하고 의·약사와 상담하도록 안내할 것

- 불안, 조증, 환각, 자살충동 등 정신신경계 부작용이 보고되었으므로 의사는 이를 유의하여 처방할 것

- 의·약사 및 환자는 동 품목이 소아(Pediatric)에게 승인되지 않았음을 인식할 것

현재 국내에서 제조·유통중인 품목은 “프로비질정200mg”(중외제약) 1개품목이며, 동 품목 허가사항(사용상의주의사항)에 불안, 우울, 정신착란 등 정신신경계 부작용과 16세이하 소아에는 사용하지 않는 것이 바람직하다는 내용 등이 반영되어 있으며,

▷정신신경계: 두통, 신경과민, 불면, 불안, 어지러움, 때때로 우울, 감각이상, 졸음, 근육긴장, 운동이상, 운동과잉, 초조, 정신착란, 감정불안, 진전, 현기증 등이 나타나는 일이 있다.

▷소아에 대한 투여: 16세 이하의 소아에 대해 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 사용하지 않는 것이 바람직하다.

우리청은 추가로 해당품목 허가사항(사용상의주의사항)에 미국 FDA 안전성 정보에 의한 다형홍반, 스티븐스존슨증후군, 독성표피괴사용해 등 중대한 피부부작용 및 자살충동 위험 등을 반영토록 할 것입니다.

따라서 선생님들께서는 동 정보사항을 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2007.  10.  30.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 본 부 장

김   영   찬