의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 대상품목

- 성분명 : 슈도에페드린, 염산페닐에프린, 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민, 염산디펜히드라민, 브롬화수소덱스트로메토르판

- 국내 허가품목 : 액티피드시럽, 코미시럽, 콜디시럽, 핑코시럽 등 119품목

- 효능·효과 : 비충혈완화, 해열, 진통, 진해 등 감기 제증상 완화

○ 안전성 정보

- 美FDA 자문위원회에서 영·유아의 과량복용 위험 등 비처방 감기약 사용 관련 교육 및 라벨변경 등 권고

- 미국 소비자의약품협회(CHPA)에서 '2세미만 영아용 감기약' 14개품목 자진회수

CHPA(Consumer Healthcare Products Association) : 미국 비처방약 제조회사 연합 단체

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국 FDA 자문위원회는 1969～2006년 중 미국의 시판 후 유해사례 자료를 분석한 결과 과량복용 등에 의한 영·유아 사망이 123건에 이르는 등 중대한 유해사례가 다수 발생함에 따라, 비충혈완화제, 항히스타민제, 진해제 등 6개성분이 하나 이상 포함된 비처방 감기약에 대해 영·유아의 과량복용 위험 등 경고를 강화하고, 영·유아의 복용량은 '추천되지 않음(Not recommended)'으로 라벨을 변경할 것 등을 미국 FDA에 권고하였습니다.

6개 성분제제 : 슈도에페드린, 염산페닐에프린, 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민, 염산디펜히드라민, 덱스트로메토르판

이에 앞서 미국 소비자의약품협회(CHPA)에서는 영아의 과량복용 위험 등의 사유로 ‘2세 미만 영아용 제품’으로 판매 중이던 감기약 14개 품목을 자진 회수하였습니다.

미국 FDA는 자문위원회의 권고내용 등을 검토하여 비처방 감기약의 영·유아 사용에 대한 공식적인 최종 조치를 발표할 예정입니다.

<미국 FDA 자문위원회 권고 요약>

○ 대상의약품(다음 6개성분 중 하나 이상 포함된 품목)

- 비충혈완화제: 슈도에페드린, 염산페닐에프린

- 항히스타민제: 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민, 염산디펜히드라민

- 진해제: 덱스트로메토르판, 염산디펜히드라민(중복)

○ 주요 권고내용

- 감기약에 대한 적절한 교육을 실시할 것, 특히 2세미만에 대한 감기약 사용 및 복합제 사용 시 과량복용 위험에 대한 교육

- 감기약의 라벨에 영·유아의 과량복용 위험을 서술하는 문구를 포함시킬 것

- 유효성과 안전성의 증거가 부족하므로 비충혈완화제 2세미만 및 항히스타민제 6세미만 복용량에 대한 라벨을 변경할 것

▷ (현행) ‘의사의 조언을 구할 것’ →

(권고) ‘이 연령대에는 추천되지 않음(Not recommended)’

성분명	국내 허가품목	비고
염산슈도에페드린	액티피드시럽(삼일제약) 등 29품목
염산페닐에프린	코미시럽(코오롱제약) 등 14품목
브롬화수소산덱스트로메토르판	콜디시럽(삼일제약) 등 61품목
말레인산클로르페니라민	코미시럽(코오롱제약) 등 90품목
염산디펜히드라민	핑코시럽(코오롱제약) 1품목	생산실적 없음
말레인산브롬페니라민	-	국내 허가품목 없음
총 계	119품목(중복제외)

국내에는 미국에서 자진회수한 ‘2세 미만 영아용 제품’은 수입되지 않았으나, 염산슈도에페드린, 염산페닐에프린, 말레인산클로르페니라민, 브롬화수소덱스트로메토르판 등 5개성분이 하나 이상 포함된 감기약 시럽제(복합제 포함) 119품목이 허가되어 있습니다.

우리청은 우선적으로 영·유아 등에 대한 비처방 감기약의 올바른 사용을 안내하는 한편, 미국 FDA의 최종조치가 확정 되는대로 미국 FDA 조치 및 국내 사용양상 등을 종합검토하여 필요한 조치를 강구할 것입니다.

따라서 선생님들께서는 동 정보사항을 충분히 유의하여 처방·투약 시 복약지도에 철저를 기하여 주시고, 향후 우리청 조치에 대한 지속적인 주의를 당부드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2007.  11.  5.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 본 부 장

김   영   찬