일반약 약국외 판매의 문제점과 부당성

1, 의약품 부작용과 약물 오남용 초래

2, 위해 의약품 수거 불가능 및 약화사고시 책임소재 불명

3, 우수한 약국 접근성에 대한 고려 부족

4, 의약품에 대한 소비자 인식 부족

5, 노인 및 어린이 약물사고 증가 우려

6, 부작용 보고 및 약효재평가 배제

7, 치료시기 지연과 의료비 증가

8, 동네약국의 경영 악화 및 의약품 접근성 약화

社團 法人	大 韓 藥 師 會

일반약 약국외 판매의 문제점과 부당성

1, 의약품 부작용과 약물 오남용 초래

○ 의약품은 공산품과 달라 전문가에 의해 투여되지 않을 경우 부작용과 오남용을 초래할 수 있으며, 약화사고가 발생해도 책임소재가 분명하지 않아 보상을 받을 수 없음.

○ 일반 국민들이 생각하기에 안전성이 확보된 의약품들도 많은 부작용을 갖고 있음. 따라서 모든 의약품은 전문지식을 갖고 있는 약사의 복약지도하에 안전하게 투약되어야 함.

- 감기로 인한 관절통·근육통·두통에 자주 복용하는 타이레놀(아세트아미노펜제제)의 경우 음주 후 복용시 간에 대한 독성이 증가되어 간부전에 따른 사망에 이를 수 있음.

- 아스피린의 경우 위장병·천식환자는 금기하여야 하며, 계속 복용하면 빈혈을 일으키는 등의 부작용이 있음.

- 지난 수십년 동안 안전한 의약품으로 여겨져 왔던 콘택600등 PPA(페닐프로판올아민) 함유 의약품의 경우 뇌졸중 발생 가능성으로 인하여 2004년 8월 전면 판매중지와 긴급 회수조치가 이루어진 바 있음.

- 콘택600을 복용한 뒤 뇌출혈로 사망한 사례가 2003년 발생했으며, 동 소송 사건에 대해 대법원은 ‘사망이 PPA성분이 포함된 약 때문이었다는 것은 인정’되나 ‘사망 당시(2003년 12월) 과학·기술 수준으로는 감기약 콘택600에 결함이 있다는 것을 발견하기 어려웠다’며 제약사와 국가에 책임이 없다고 판결한바 있음.

- 미국에서 감기약 과다복용으로 2세 미만 영유아의 사망사례가 다수 발생함에 따라, 미국 FDA 권고에 의거 식품의약품안전청은 2008년 1월 안정성·유효성이 확보되지 않았다는 이유에서 시럽제 감기약 166개 품목을 2세 미만에게 투여하지 않도록 조치한바 있음.

- 아울러 식품의약품안전청은 감기약 이외에 1세 미만 영아에 대한 해열진통제 투여시 의사 진료를 받도록 조치했으며, 소아에 대한 안전성·유효성이 확보되지 않았다는 이유에서 소아에 대한 제산제, 건위제 및 소화제, 정장제, 지사제, 진통진경제, 진해거담제, 비염용 경구제 등에 대한 투여기준을 대폭 강화하였음.(08. 2. 13 의약품등 표준제조기준 개정, 후첨자료 참조)

※ 소아 투여에 대한 ‘의약품등표준제조기준’ 개정내용(2008. 2. 13 고시)

구 분	개정 내용	비 고
감기약	3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.	사용상의 주의사항 개정
해열진통제	3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고, 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직 하다.	사용상의 주의사항 개정
제산제, 건위제 및 소화제	이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다.(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)	사용상의 주의사항 개정
정장제	3개월 미만의 영아에게 투여할 경우에는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 한다.	사용상의 주의사항 개정
지사제	이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)	사용상의 주의사항 개정
진통진경제	이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)	사용상의 주의사항 개정
진해거담제	이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.(캅셀제 및 정제 이외의 제제)	사용상의 주의사항 개정
비염용 경구제	3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.	사용상의 주의사항 개정

☞ 외국의 일반의약품 오남용 사례

- 스페인 자라고자 대학병원의 앤젤 라나스 박사의 연구(American Journal of Gastroenterology 게재)에 따르면  위장관 출혈로 인한 사망 및 입원의 3분의 1이 진통제(소비자들이 슈퍼 판매를 요구하는 대표적인 품목) 때문이라는 조사결과가 있음.

- 미국 Larson, Polson 박사가 6년동안 급성간부전(Acute liver failure)으로 입원한 662명의 환자를 조사한 결과 이중 275명(42%)이 진통제(아세트아미노펜)에 의한 간질환으로 조사됨. 아세트아미노펜과 연관된 급성간부전은 1998년에 28%에서 2003년에는 51%까지 상승했으며, 이중에서 의도하지 않은 고용량 복용은 131명(48%)였고 자살시도와 같은 의도한 고용량 복용은 122명(44%)인 것으로 조사됨.

- 2006년 미국 Kenneth J(팜디)가 고등학생 39,345명을 대상으로 조사한 결과 4.7%가 OTC 의약품을 오용했으며, 이러한 오용은 알콜과 우울한 정서적 상황과 연관이 있는 것으로 조사됨.

- OTC 감기약에 널리 쓰였던 덱스트로메토르판 제제의 경우 미국에서 1960년부터 청소년 사이에서 환각제로 널리 사용되어 왔으며, 이러한 문제점으로 우리의 경우 2004년 향정신성의약품으로 지정 관리됨.

- 미국 Kennon Heard 박사 등에 따르면 응급실을 방문환 546명의 환자를 대상으로 ibuprofen(부루펜 시럽), acetaminophen(타이레놀), naproxen(낙센, 아나프록스), aspirin(바이엘 아스피린)을 함유한 감기약 또는 진통제 복용에 대해 환자에게 조사한바, 조사대상자 546명중 307명(56%)가 앞에 열거한 성분중 하나를 함유한 의약품을 복용했고 이중 37명(6.2%)은 1일 용량 이상을 초과하여 복용한 것으로 조사됨.

- 미국 National Capital Poison 센터의 Litovits에 따르면 1985년에서 1989년에 걸쳐 6세 미만의 어린이가 기침 감기약을 복용한 경우가 249,038건이 보고되었고 그중에서 72건의 주요한 부작용과 4건의 사망예가 있었다고 보고함.

2, 위해 의약품 수거 불가능 및 약화사고시 책임소재 불명

○ 의약품을 슈퍼에서 판매될 경우 위해의약품이 발생해도 이를 제대로 수거할 수 없으며, 약화사고시 책임소재도 불분명함.

○ 특히 의약(외)품은 온도·습도·차광 등 보관방법에 있어서 각별한 주의를 필요로 하며 제대로 관리가 이루어지지 않을 경우 쉽게 변질·변패될 수 있음.   따라서 위해제품이 발생했을 경우 즉각적으로 수거·폐기할 수 있는 관리시스템 구축을 위해 의약품 판매장소는 약국으로 한정되어야 함.

○ 실제 뇌출혈 위험으로 수거·폐기 명령이 내려진 PPA(콘택600등) 의약품의 경우 약국에서 수거가 완료된 6개월 후에도 상당수 슈퍼마켓에서 이를 판매하다가 식품의약품안전청에 의해 단속된 사례가 있음.

○ 또한 의약외품으로 분류된 디클로르보스 함유 살충제에서 동물실험 결과 발암성이 확인되어 2007년 회수명령에 따라 약국에서는 모두 회수되었으나 슈퍼에서는 제대로 회수되지 못함.

○ 대한약사회에서는 2007. 6. 9부터 양일간 서울 및 경기지역의 슈퍼와 일반유통업소에 대해 디클로보스 함유 살충제 판매 실태를 조사하였으며, 그 결과 조사대상 업소 96개소중 8개 업소(8.3%)에서 디클로르보스 성분 함유 제품을 판매하는 것으로 확인됨.

[표-1] 슈퍼의 디클로르보스 함유 살충제 판매 실태

조사지역	조사업소 수	적발 업소 수	적발율
송파구	8	0	0
서초구	6	0	0
노원구	6	0	0
강북구	4	1	25%
도봉구	5	0	0
광진구	7	0	0
성동구	6	0	0
구로구	12	1	8.3%
영등포구	10	1	10%
용산구	9	1	11.1%
성남시	13	0	0
의정부시	10	4	40%
계	96	8	8.3%

3, 우수한 약국 접근성에 대한 고려 부족

○ 우리나라의 경우 1약국당 주민수가 2,400여명에 불과한 반면, 의약품을 슈퍼에서 판매하고 있는 미국의 경우 1약국당 주민수가 6,000여명이며, 유럽 에서도 의약품 슈퍼판매를 허용하는 국가는 1약국당 주민수가 5,000여명으로 우리나라보다 2배 이상 많음.

○ 반면,  1약국당 주민수가 5,000명 이하인 벨기에, 에스토니아, 사이프러스, 핀란드, 프랑스, 그리스, 헝가리, 이태리, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 포르투갈, 슬로베키아, 스페인, 스웨덴, 터키 등의 국가에서는 의약품 슈퍼 판매를 허용하지 않고 있는 점을 고려할 때 우리나라의 경우 1약국당 2,400여명에 불과하여 약국의 접근성이 세계적으로 가장 용이한 국가임.

○ 따라서 의약품을 슈퍼에서 판매하는 나라들의 경우 지역이 광활하거나 대중교통망이 발달되지 못해 자동차 없이는 쇼핑 등의 일상생활에 큰 어려움을 겪는 국가들이며, 이들 국가들은 의약품 판매를 약국으로만 제한할 경우 주민 불편이 극심한 곳이 대부분임.

○ 특히 미국의 경우 과거 개척시대 전문가에 의한 의약품 공급이 어려워 이를 잡화상에서 일정 부분 담당했던 것이 의약품 슈퍼 판매로 이어진 역사성에 기인함.  (이는 개척시대의 치안부재 상황을 타개하고자 개인의 무장을 허용한 전통이 현재의 총기소지 자유화로 이어진 것과 유사한 맥락으로서, 미국에서의 의약품 슈퍼 판매 허용 정책이 이 문제의 적절성 여부에 대한 판단에 따른 것이 아니라 미국만의 독특한 역사적 경험에서 기인된 점이라는 것을 고려해야 함)

☞ 대한약사회의 약국접근성 강화 노력

○ 대한약사회에서는 심야약국과 당번약국을 지정·운영하는 등 대국민 약국서비스 접근성 강화 방안을 마련하여 시행중에 있음.

○ 공휴일의 경우 지역별 4개 약국당 1개소를 당번약국으로 지정·운영하고 있으며, 평일 저녁시간에는 약국별로 순환하며 주 1회씩 23:00시까지 개문하여 공휴일 및 심야시간대에 약국을 이용하는 소비자들의 불편을 해소하고 있음.

○ 아울러 일선 약국의 당번약국 참여를 의무화하기 하기 위하여 약사윤리기준에 당번약국 운영에 관한 사항을 신설하고, 당번약국 안내 전용 홈페이지(www.pharm114.or.kr)를 운영하는 한편, 응급의료정보센터(1339) 및 보건복지콜센터(129)와 연계하여 당번약국을 안내하고 있음.

4, 의약품에 대한 소비자 인식 부족

○ 중앙대학교 의약식품대학원은 서울에 거주하고 있는 성인 남·녀 700여명을 대상으로 의약품 사용에 대한 소비자의 지식을 조사(소비자의 의약품 사용실태에 관한 연구)한 바 있음.

- 소화제와 진통제를 구별할 수 있는가를 조사하기 위하여 “음식을 잘못 먹어서 그런지 갑자기 배가 아플 때 다음 중 어떤 약을 복용하겠습니까?”라는 질문에 대해 ‘소화제’라고 올바르게 대답한 경우는 83.7%였으나, 진통제라고 대답한 경우가 8.0%, 2가지 전부 복용하겠다는 응답이 3.5%, 모른다는 경우가 3.7%, 두가지 다 복용하지 않겠다는 대답이 1.2%로서, 16.3%에 해당하는 응답이 틀렸거나 모른다고 대답함.

- 이는 만약 의약품이 슈퍼등 약국외 장소에서 판매될 경우 16.3%에 해당하는 국민들은 의약품을 오용 또는 남용할 가능성이 있음을 시사한다고 할 수 있음.

- 또한 소비자단체 조사에 의하면 운전시 졸음 때문에 먹지 말아야 할 의약품을 모르고 있는 응답자가 전체의 57.2%로 조사되어 의약품 부작용 외에 교통 및 안전사고의 증가도 우려되고 있음.

5, 노인 및 어린이 약물사고 증가 우려

○ 우리나라의 처방건당 약품목수는 4.16개로 호주(2.16개), 독일(1.98개), 이태리(1.98개), 일본(3개), 스페인(2.2개), 스위스(2.25개), 미국(1.97개) 보다 훨씬 많고 프랑스(4.02개), 영국(3.83개)과는 비슷한 것으로 조사됨.

[표-2] 주요 국가의 처방건당 약품목수

국가	한국	호주	독일	이태리	일본	스페인	스위스	미국	프랑스	영국
처방건당약품목수	4.16	2.16	1.98	1.98	3.0	2.2	2.25	1.97	4.02	3.83

출처: 2001 IMS-Health, 의약품 적정사용관리를 위한 제외국의 처방행태 평가 연구

○ 처방받는 약의 품목수가 많다는 것은 병용금기와 같은 약물부작용 소지가 늘어난다는 것을 의미하는데, 대부분의 노인환자들은 퇴행성 만성질환을 앓고 있기 때문에 많은 종류의 의약품을 장기간 사용하고 있어 약물부작용 소지가 더욱 큰 것이 특징임.

○ 노인들은 신체가 노화되어 생리적 기능이 저하되기 때문에 약물의 약동학 및 약력학에 영향을 미치고 결과적으로 약물의 부작용 발현 가능성과 다제병용에 따른 약물상호작용 가능성이 증대됨. 또한 시력 저하로 인해 의약품 사용설명서를 읽고 이해하는데 많은 어려움이 있음.

○ 따라서 일반약 투약시에도 노인들이 현재 복용하고 있는 다른 약들이 무엇이 있는지, 정확한 복용법과 주의사항은 무엇인지 전문가의 세심한 복약지도가 필요함.

○ 어린이들의 경우 약화사고의 우려가 있어 혼자서 의약품을 복용하도록 해서는 아니되며 반드시 보호자의 지도와 감독하에 투여되어야 함. 한국소비자보호원의 조사결과(2005년)에 의하면 14세 이하 어린이 중독사고의 37%가 의약품에 의한 사고로 나타났는데, 의약품을 슈퍼에서 판매할 경우 약물에 의한 중독사고는 대폭 증가할 것으로 예측됨.

6, 부작용 보고 및 약효재평가 배제

○ 정부에서는 약의 부작용으로부터 국민건강을 지키기 위해 의약품 및 의약외품에 대한 부작용보고 시스템을 설치, 강화하는 추세에 있음. 그러나 의약품이 제도권을 벗어날 경우에는 부작용 사례에 대한 데이터 수집이 안돼 부작용에 대한 정보 축적 또는 정보 전달에 많은 어려움이 있을 것임.

○ 또한 정부에서는 연간계획을 통해 수시로 의약품 등의 약효재평가와 유통과정상 품질변화에 대한 검증을 실시하고 있으나 약국외에서 판매될 경우 수거·검증 등과 같은 관리가 어려워 국민건강에 심각한 위해를 가져올 수 있음.

7, 치료시기 지연과 의료비 증가

○ 약사는 일반의약품을 판매하는 경우 환자의 상태에 따라 의사의 진료를 받을 것을 권유하고 있음. 그러나 의사의 진료가 필요한 환자가 자의적으로 의약품을 슈퍼에서 구입해 장기간 복용할 경우 질병을 악화시키고 치료시기가 지연될 수 있음.

○ 일례로 위궤양일 때 제산제를 복용하면 상태가 호전됨. 그러나 악성위궤양일 경우에 제산제를 복용하면 처음에는 증상이 완화된 듯 하나 실제로는 병의 진행을 방치하는 상황이 됨. 결국 치료시기를 놓쳐 더 큰 화를 부르게 되고, 이는 곧 고액의 진료비를 부담하는 결과가 초래될 것임.

○ 또한 일반약 구입은 건강보험 적용이 안되므로 약국외 판매가 건강보험 재정을 절감한다는 일부의 논리는 성립될 수 없음.

8, 동네약국의 경영 악화 및 의약품 접근성 약화

○ 의약분업 시행 이후 의료기관 문전약국은 대폭 증가하였으나 동네약국 감소수준은 심각한 수준에 이르고 있음

○ 프랑스, 오스트리아, 포르투갈, 스페인, 그리스 등의 경우 약국을 개설하는데 거리제한 기준을 두고 있으며, 덴마크, 핀란드, 스웨덴, 영국 등의 경우 약국개설시 인구에 기준하여 약국개설을 허용하는 등 적절한 약국경영을 유지할 수 있도록 많은 국가들이 지원해 주고 있는 실정임

○ 사정이 이러함에도 의약품 약국외 판매를 허용할 경우 동네약국의 경영악화를 가속화시켜 폐업에 이르게 되고, 오히려 국민들의 의약품 사용에 대한 불편을 초래할 것임.