<분류번호 325 : 단백아미노산제제>

식물성단백질․유청단백질․저유당유단백질․콩기름․중쇄지방산트리글리세라이드․정제백당․말토덱스트린․분말비타민A․염산치아민․리보플라빈․염산피리독신․아스코르빈산․분말비타민E․니코틴산아미드․엽산․판토텐산칼슘․시아노코발라민산․비오틴․염화나트륨․인산일수소나트륨․구연산칼륨․구연산칼슘․탄산마그네슘․황산철․황산아연 복합제 (경관투여제)

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 우유 단백질을 함유한다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 단장(短腸) 증후군(Short Bowel Syndrome, SBS)환자(설사를 악화시킬 우려가 있음)

2) 장폐색증 환자

3) 중증 당뇨병 등 당대사 이상 환자(고혈당, 고케톤혈증이 생길 우려가 있음)

4) 수분의 보급에 주의를 요하는 다음의 환자(다음의 환자에서는 수분 균형을 잃기 쉬움)

① 혼수상태의 환자

② 의식불명의 환자

③ 구갈을 호소할 수 없는 환자

④ 고열을 동반한 환자

⑤ 심각한 설사 등 심한 탈수 증상의 환자

⑥ 신장애가 있는 환자

3. 이상반응

1) 소화기 : 설사, 때때로 복부팽만감, 복통, 구토, 구기, 오심, 구갈, 가슴앓이가 있을 수 있기 때문에 관찰을 충분히 행하고, 이러한 증상이 있는 경우에는 감량하거나, 주입속도 또는 농도를 낮추거나, 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다.

2) 혈액 : 때때로 칼륨, 혈중 요소질소가 상승할 수 있으므로, 관찰을 충분히 한다.

3) 과민증 : 드물게 발진 등이 있을 수 있기 때문에 이러한 증상이 있는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 971명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 5.56%(54/971명, 70건)로 보고되었고, 이 중 이 이약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.50%(34/971명, 45건)이었다. 설사가 1.85%(18/971명)으로 가장 많았고, 그 다음으로 복통 1.13%(11/971명)이었으며, 복부팽만, 구역, SGOT상승, SGPT상승이 각각 0.21%(2/971명)씩 나타났다. 이 중 SGOT상승 및 SGPT상승은 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상반응이자 중대한 이상반응이다.

4. 일반적주의

1) 이 약을 수술 후에 투여하는 경우 위, 장관의 운동 기능이 회복되어 수분의 섭취가 가능한지를 확인 한다.

2) 경구식으로 충분한 영양섭취가 가능한 경우에는, 신속히 경구식으로 바꾼다.

3) 비타민, 전해질 및 미량원소의 부족이 일어날 가능성이 있으므로 필요에 따라 복합한다. 장기투여중에 셀렌결핍증(심기능의 저하, 손톱의 백색 변화, 근력저하 등)이 나타난다는 보고가 있다.

4) 이 약을 장기투여하는 경우 구리, 망간, 요오드 등의 필수미량원소 부족이 생기므로 필요에 따라 보급한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

외국에서, 임신전 3개월로부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 10,000I.U./일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 능형뇌(菱型腦, hindbrain) 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학 조사 결과가 있으므로 임신 3개월 또는 임신을 희망하는 부인에 투여할 경우는 용법․용량에 유의하고, 이 약에 의한 비타민A의 투여는 5,000I.U./일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 기울인다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있기 때문에, 투여량, 투여농도, 투여 속도에 주의하여 투여한다.

7. 적용상의 주의

1) 투여경로

정맥내에는 투여하지 말 것.

2) 투여시

① 분할 투여의 개시시, 또는 지속적 투여 수시간마다 위(胃)내용물의 잔존을 확인한다.

② 경관 투여에 있어서는, 분할 투여 종료마다 또는 지속적 투여 수시간마다 소량의 물로 튜브를 세척한다.

③ 개봉 직전에 잘 흔들어서 사용한다.

④ 만일 용기 등의 파손에 의해, 제제에 이상이 인정된 경우에는 사용하지 않는다.

3) 보존시

개봉 후에는 밀폐하고, 냉장고에 보존한다.

개봉 24시간 이내에 사용한다

4) 기타

가소제로써 DEHP(di-(2-ethylhexyl) phthalate)를 포함한 폴리염화비닐제 영양세트 및 피딩튜브 등을 사용하는 경우 DEHP가 제제 중에 용출될 수 있으므로 DEHP를 포함하지 않는 영양세트 및 피딩튜브 등을 사용하는 것이 바람직하다.

식물성단백질․유청단백질․저유당유단백질․콩기름․중쇄지방산트리글리세라이드․정제백당․말토덱스트린․분말비타민A․염산치아민․리보플라빈․염산피리독신․아스코르빈산․분말비타민E․니코틴산아미드․엽산․판토텐산칼슘․시아노코발라민산․비오틴․염화나트륨․인산일수소나트륨․구연산칼륨․구연산칼슘․탄산마그네슘․황산철․황산아연 복합제 (경관투여제)

사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
<생략> 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 단장(短腸) 증후군 환자(하리의 악화를 초래할 우려가 있음) 2) ~ 3) <생략> 4) <생략> ① ~ ④ <생략> ⑤ 심각한 하리 등 심한 탈수 증상의 환자 ⑥ <생략> 3. 부작용 1) 소화기 : 하리, 때때로 복부 팽만감, 복통, 구토, 구기, 오심, 구갈, 가슴앓이가 있을 수 있기 때문에 관찰을 충분히 행하고, 이러한 증상이 있는 경우에는 감량하거나, 주입속도 또는 농도를 낮추거나, 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다. 2) 혈액 : 때때로 칼륨, 혈중 요소 질소가 상승할 수 있으므로, 관찰을 충분히 행한다. 3) 과민증 : 드물게 발진 등이 있을 수 있기 때문에 이러한 증상이 있는 경우에는 투여를 중지한다. 4. 일반적주의 1) ~ 3) <생략> 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 외국에서, 임신전 3개월로부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 10,000I.U./일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학 조사 결과가 있으므로 임신 3개월 또는 임신을 희망하는 부인에 투여할 경우는 용법․용량에 유의하고, 이 약에 의한 비타민A의 투여는 5,000I.U./일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 기울인다. 6. 고령자에 대한 투여 <생략> 7. 적용상의 주의 1) <생략> 2) 투여시 ① <생략> ② 경관 투여에 있어서는, 분활 투여 종료마다 또는 지속적 투여 수시간마다 소량의 물로 튜브를 세척한다. ③ <생략> ④ <생략> 3) 보존시 개봉 후에는 밀폐하고, 냉장고에 보존한다. 개봉 24시간 이내에 투여를 종료한다.	<좌동> 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 단장(短腸) 증후군(Short Bowel Syndrome, SBS)환자(설사를 악화시킬 우려가 있음) 2) ~ 3) <좌동> 4) <좌동> ① ~ ④ <좌동> ⑤ 심각한 설사 등 심한 탈수 증상의 환자 ⑥ <좌동> 3. 이상반응 1) 소화기 : 설사, 때때로 복부팽만감, 복통, 구토, 구기, 오심, 구갈, 가슴앓이가 있을 수 있기 때문에 관찰을 충분히 행하고, 이러한 증상이 있는 경우에는 감량하거나, 주입속도 또는 농도를 낮추거나, 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다. 2) 혈액 : 때때로 칼륨, 혈중 요소질소가 상승할 수 있으므로, 관찰을 충분히 한다. 3) 과민증 : 드물게 발진 등이 있을 수 있기 때문에 이러한 증상이 있는 경우에는 투여를 중지한다. 4) 국내 시판후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 971명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 5.56%(54/971명, 70건)로 보고되었고, 이 중 이 이약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.50%(34/971명, 45건)이었다. 설사가 1.85%(18/971명)으로 가장 많았고, 그 다음으로 복통 1.13%(11/971명)이었으며, 복부팽만, 구역, SGOT상승, SGPT상승이 각각 0.21%(2/971명)씩 나타났다. 이 중 SGOT상승 및 SGPT상승은 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상반응이자 중대한 이상반응이다. 4. 일반적주의 1) ~ 3) <좌동> 4) 이 약을 장기투여하는 경우 구리, 망간, 요오드 등의 필수미량원소 부족이 생기므로 필요에 따라 보급한다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 외국에서, 임신전 3개월로부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 10,000I.U./일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 능형뇌(菱型腦, hindbrain) 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학 조사 결과가 있으므로 임신 3개월 또는 임신을 희망하는 부인에 투여할 경우는 용법․용량에 유의하고, 이 약에 의한 비타민A의 투여는 5,000I.U./일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 기울인다. 6. 고령자에 대한 투여 <좌동> 7. 적용상의 주의 1) <좌동> 2) 투여시 ① 생략 ② 경관 투여에 있어서는, 분할 투여 종료마다 또는 지속적 투여 수시간마다 소량의 물로 튜브를 세척한다. ③ <좌동> ④ <좌동> 3) 보존시 개봉 후에는 밀폐하고, 냉장고에 보존한다. 개봉 24시간 이내에 사용한다 4) 기타 가소제로써 DEHP(di-(2-ethylhexyl) phthalate)를 포함한 폴리염화비닐제 영양세트 및 피딩튜브 등을 사용하는 경우 DEHP가 제제 중에 용출될 수 있으므로 DEHP를 포함하지 않는 영양세트 및 피딩튜브 등을 사용하는 것이 바람직하다.