<분류번호 618 : 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것>

염산세페타메트피복실 단일제(경구)

(Cefetamet pivoxil HCl)

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에 투여하지 말 것

1) 본제 및 타 세팔로스포린계 약물에 과민증인 환자

2) 3세 미만의 소아

2. 다음 환자에 신중히 투여할 것

페니실린에 과민증인 환자

3. 이상반응

1) 위장관계 : 때때로 설사, 구역 및 구토, 복통, 복부불쾌감, 위통, 고창, 가슴앓이 및 드물게 위막성대장염이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 드물게 빌리루빈의 상승 및 일시적인 아미노기 전이효소의 상승이 나타날 수 있다.

3) 피부반응 : 드물게 가려움증, 두드러기, 국소적 부종, 발진, 피진 및 자반이 나타날 수 있다.

4) 중추신경계 : 드물게 쇠약, 피로, 두통, 및 현기증이 나타날 수 있다.

5) 혈액 : 드물게 일시적인 백혈구감소증 또는 호산구증다증 및 일시적인 혈소판수 증가가 나타날 수 있다.

6) 기타 : 드물게 치은염, 직장항문염, 질염, 결막염, 건염, 약열이 나타날 수 있다. 전임상시험에서 매우 경미한 항원성(아나필락시 징후)이 나타났다.

※ 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 2건의 시판후 조사가 있었고 결과는 다음과 같다.

1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 769명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 부르셀라증, 전신성 부종, 폐암종, 증상 악화(폐렴) 각 1명씩 총 0.52%(4/769명)로 보고되었고, 모든 이상반응은 예상하지 못한 이상반응으로 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 전신성 부종으로 0.13%(1/769명)이다. 이 중 중대한 이상반응은 부르셀라증, 폐암종, 증상악화(폐렴) 각 1명씩 보고되었다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 736명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 위장관계 이상(1.09%), 피부 및 부속기관이상(0.41%), 전신이상(0.27%), 신생조직물(0.14%)로 총 1.63%(12명/736명, 14건)가 보고되었다. 보고된 이상반응을 세부적으로 살펴보면 소화불량증이 0.41%(3/736명)로 가장 많았으며, 구토, 발진, 안면홍조가 각 0.27%(2/736명), 가슴앓이, 구역, 설사, 두드러기, 암종이 각 0.14%(1/736명)이었다. 이 중 중대한 이상반응으로 암종이 1명 보고되었다.

4. 일반적주의

1) 결․직장의 세균총 변화에 의한 심한 설사, 대장염 및 드물게 위막성 대장염(1000 mg씩 1일 2회, 1000례중 1례 미만)이 이약을 투여한 성인에서 보고된 바 있다. 치료중 또는 치료종료 후 나타날 수 있는 이들 합병증의 가장 대표적인 원인균은 독소를 생성하는 클로스트리듐 다이피셀(Clostridium difficile)이다. 항생제 치료의 중단이 결장의 정상 세균총 및 장의 기능을 회복시키는 데 도움이 된다. 클로스트리듐 다이피셀이 발견되거나, 재발된 경우에는 경구용 반코마이신이 선택약으로 간주된다.

2) 피발산 함유 약물들은 요중 카르니틴 배설을 증가시킨다. 이 약에 대한 전임상 및 임상시험에서 지질 대사치의 변화 또는 어떠한 임상적 증상도 보고되지 않았으나, 이같은 약물들은 2주 이내의 단기간 투여가 권장된다.

3) 이 약은 공복시에 복용하면 생체내이용율이 감소되므로 반드시 식후 1시간 이내에 복용한다.

5. 상호작용

1) 상이한 계열의 여러 약물들이 투여된 중증질환 환자(노인, 만성 기관지염의 급성악화 환자 등) 치료 중 임상적으로 명백한 상호작용의 징후 또는 증상은 보고된 바 없다. 이뇨제(예, furosemide)와의 병용투여에 따른 신기능장애는 현재까지 관찰되지 않았다.

2) 제산제 및/또는 H2-길항제는 이 약의 약물 동력학에 아무런 영향도 나타내지 않으므로, 이들 약물과의 병용투여가 가능하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 전임상 시험에서 세페타메트는 변이원성, 배태독성 및 최기형성 중 어느 작용도 나타내지 않았다. 이같은 작용은 사람에서도 예상되지 않는다. 그러나, 사람에서의 태아 위험성에 대한 임상자료가 없으므로 현재로서는 임신중 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

2) 세페타메트가 모유중으로 배설되는지의 여부에 대해서는 연구되어 있지 않다.

7. 임상검사치에의 영향

임상실험실 검사치 및/또는 사용된 검사법에 대해 영향을 나타낸다는 증거는 보고된 바 없다.

8. 과량투여시의 처치

건강한 지원자에게 4 g을 단회 투여시 일시적인 현운 또는 두통 이외의 문제는 없었다. 4g보다 고용량을 단회 투여한 경험은 없다. 과량투여가 즉시 발견된 경우에는 위세척이 도움이 될 수 있다. 해독제는 알려져 있지 않으며, 필요에 따라 대증요법을 실시한다.

염산세페타메트피복실 단일제(경구)

(Cefetamet pivoxil HCl)

사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
<생략> 3. 부작용 1) ~ 6) 생략 4. 일반적 주의 ~ 8. 과량투여시의 처치 <생략>	<좌동> 3. 이상반응 1) ~ 6) 좌동 ※ 국내 시판후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 2건의 시판후 조사가 있었고 결과는 다음과 같다. 1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 769명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 부르셀라증, 전신성 부종, 폐암종, 증상 악화(폐렴) 각 1명씩 총 0.52%(4/769명)로 보고되었고, 모든 이상반응은 예상하지 못한 이상반응으로 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 전신성 부종으로 0.13%(1/769명)이다. 이 중 중대한 이상반응은 부르셀라증, 폐암종, 증상악화(폐렴) 각 1명씩 보고되었다. 2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 736명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 위장관계 이상(1.09%), 피부 및 부속기관이상(0.41%), 전신이상(0.27%), 신생조직물(0.14%)로 총 1.63%(12명/736명, 14건)가 보고되었다. 보고된 이상반응을 세부적으로 살펴보면 소화불량증이 0.41%(3/736명)로 가장 많았으며, 구토, 발진, 안면홍조가 각 0.27%(2/736명), 가슴앓이, 구역, 설사, 두드러기, 암종이 각 0.14%(1/736명)이었다. 이 중 중대한 이상반응으로 암종이 1명 보고되었다. 4. 일반적 주의 ~ 8. 과량투여시의 처치 <좌동>