식약청브랜드 KiFDA(기쁘다) 식·의약품종합정보서비스

	식 품 의 약 품 안 전 청

수신자	머크(주) 서울 강남구 대치3동 해성2빌딩 3층 등 총 29개소
(경유)

제목	재심사결과통지서 발급 및 허가사항 변경지시(염산메트포르민·글리벤클라미드복합제(경구))

1. 머크(주)에서 2007. 8. 28. 자 우리청에 제출한 의약품 “글루코반스정500/2.5밀리그람”, “글루코반스정500/5밀리그람” 및 “글루코반스정250/1.25밀리그람”의 재심사 신청서(접수번호 20070287729, 20070287968, 20070288019)를 검토한 바 관련규정에 적합하여 약사법 제32조, 제42조제4항, 같은법시행규칙 제36조 제3항의 규정에 의거 붙임과 같이 의약품재심사결과통지서를 발급하고, 동 재심사결과와 관련하여 약사법 제76조제1항 단서규정 및 같은법시행규칙 제88조제1항 단서규정에 의거 “염산메트포르민·글리벤클라미드 복합제(경구)”의 허가(신고수리)사항을 통일조정 하였음을 알려드립니다.

※ 사용상의 주의사항이 별도로 설정되어 있는 첨가제가 함유되어 있는 품목의 경우, 「이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)」의 “첨가제방”에서 해당 성분 및 주의사항을 확인하여 통일 조정된 사용상의 주의사항의 내용에 추가할 것.

2. 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은 법 시행규칙 제88조제1항 단서규정에 의거 허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장이 변경 허가한 것으로 갈음하도록 하는 바, 귀 업소 해당 제조(수입)품목에 대하여 다음과 같이 행정 지시하니 1개월 이내에 다음 방법에 의거 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하여 주시기 바랍니다.

가. 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음과 같이 기재할 것.

변 경 및 처 분 사 항 등
연 월 일	내 용
2008. 5. 1. ↑ 변경지시일로부터 1개월후 일자임	사용상의주의사항 (의약품관리팀- 3498호,'08. 4. 1.) ↑ ↑ 변경지시 해당항목 행정지시 문서번호 및 시행일자

나. 품목허가증(신고필증) 원본에 변경 지시한 내용(사용상의 주의사항)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것

다. 변경 지시일로부터 1개월 이내에(‘08. 5. 1.까지) 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할지방식품의약품안전청(의약품과)에 제출할 것.

라. 이미 제조·수입된 의약품 중 변경일(‘08. 5. 1.) 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통할 것.

마. 이미 유통 중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병·의원 및 약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재할 것.

3. 만일 정해진 기간 내에 동 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 규정에 의거 행정조치 할 것임을 알려드립니다.

※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지 [http://www.kfda.go.kr/]→[KFDA 분야별 정보]→[의약품]→[의약품정보방]→[허가사항제품정보]를 참조하시기 바랍니다.

붙임  1. 재심사결과통지서

2. 사용상의주의사항.  끝.

	식 품 의 약 품 안 전 청 장

담당						사무관				의약품관리과장		04/01
		홍수혜						김효정			김광호
협조자

시행	의약품관리과-3498	(2008.04.01.)	접수		()

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