의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : “피록시캄 단일제(경구, 주사)”

○ 대상품목 : 49개 업소 총 85개 품목 (붙임)

○ 효능·효과 : 류마티스관절염, 골관절염 등

○ 사유 : 위장관계 및 피부 부작용 위험성 증가

○ 조치 :

- 다른 비스테로이드 소염제에 불응성이거나 효과가 불충분한 경우 투여할 것을 추가하는 등 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 강화

- 피록시캄 베타싸이클로덱스트린 경구제는 전문의약품으로 분류 변경

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

유럽의약청(EMEA)은 임상시험, 역학연구, 자발적 유해사례 보고 자료를 분석·검토한 결과 국소제제를 제외한 전신작용을 하는 피록시캄 제제가 다른 비스테로이드 소염제에 비해 ‘위장관계 및 피부 부작용의 위험성을 증가’시킴을 확인함에 따라, 류마티스관절염, 골관절염 등을 제외한 급성 질환에 대한 적응증을 삭제하고, 환자 개개인에 대한 종합적인 평가를 한 후 투여하도록 발표한 바 있습니다.

이에 대해 우리 청의 안전성 정보 평가를 거쳐 중앙약사심의위원회에 자문하였으며, 동 위원회 심의 결과는 다음과 같습니다.

<중앙약사심의위원회 심의결과>

○ 효능·효과

이 약은 다른 비스테로이드 소염제에 불응성이거나 효과가 불충분한 다음의 경우에만 투여한다.

1. 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성척추염

2. 만성에 한함 : 허리통증, 어깨관절주위염, 경견완증후군

○ 용법·용량

하루 최대 권장용량은 피록시캄으로서 20mg이며, 이상반응의 발생위험을 줄이기 위해 최소 유효용량으로 최단 기간동안 사용해야 한다. 이 약 투여 후 14일 내에 치료효과와 내약성(tolerability)이 검토되어야 하며, 만약 지속적인  치료가 필요하다고 판단되는 경우에는 보다 빈번한 검토가 이루어져야 한다.

○ 의약품 분류

‘피록시캄 싸이클로덱스트린 단일제(경구)’ 제제는 전문의약품으로 분류

※ 2008. 8. 9일부터 적용

현재 국내에는 “피록시캄 단일제(경구, 주사)” 제제 49개 업소 총 85개 품목이 허가되어 있으며, 특히 ‘08. 8. 9일부터 피록시캄 베타싸이클로덱스트린 경구제 10개 업소 총 11개 품목이 전문의약품으로 분류됨에 따라 의사·약사 선생님들께서는 취급 및 관리에 만전을 기하여 주시기 바라며, 금번에 우리 청에서 변경 조치한 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 내용을 충분히 유의하여 처방·투약하여 주실 것을 당부 드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2008.  7.  9.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

김   영   찬

<붙 임>

□ 피록시캄 단일제(경구, 주사) 현황

- 피록시캄 베타싸이클로덱스트린 단일제(경구) : 일반의약품에서 전문의약품으로 변경

회사명	품목명	회사명	품목명
뉴젠팜	베타피록탐정	크라운제약	렉시캄정
서울제약	제로캄정	한국슈넬제약	브록신정
우리팜제약	로브렉스정	한국웨일즈제약	로렉스정
제이알피	로렉신정	한국유니온제약	피비씨정
코오롱제약	코오롱브렉신10밀리그람정	한국인스팜	인스록시캄플러스정
코오롱제약	코오롱브렉신20밀리그람정

- 피록시캄 단일제(경구, 주사) : 전문의약품

회사명	품목명	회사명	품목명
경동제약	캄옥시주	일화	일화피록시캄주
고려제약	펄돈주사액	제일제약	제일제약피록시캄주사액
남미제약	남미피록시캄10밀리그람정	초당약품공업	바이캄주20밀리그람(피록시캄)
남미제약	남미피록시캄20밀리그람정	크라운제약	크라운피록시캄캅셀10밀리그람
남미제약	아크라인캅셀10밀리그람	크라운제약	크라운피록시캄캅셀20밀리그람
남미제약	아크라인캅셀20밀리그람	한국넬슨제약	넬슨피록시캄주
내외신약	펠로란10밀리그람정(확산형)	한국마이팜제약	마이팜피록시캄주
내외신약	펠로란20밀리그람정(확산형)	한국마이팜제약	실로캄캅셀
내외신약	펠로란주사액	한국메디텍제약	날시캄주사액
대우약품공업	후르덴주사	한국유나이티드제약	피락탐정20밀리그램(확산형)(수출용)
대한뉴팜	헬렌주20mg	한국유나이티드제약	피락탐캡슐(수출용)
대한뉴팜	헬렌캡슐(수출용)	한국유나이티드제약	피락탐캡슐10밀리그람(수출용)
대한약품공업	대한피록시캄주(수출용)	한국유나이티드제약	한국유나이티드피록시캄주사
대화제약	대화피록시캄정(확산형)(수출용)	한국유니온제약	유니온피록시캄주(바이알)
대화제약	대화피록시캄주	한국유니온제약	유니온피록시캄주
대화제약	대화피록시캄캡슐20밀리그람(수출용)	한국코러스제약	코러스피록시캄정20밀리그람(수출용)
동광제약	로감주사	한국코러스제약	코러스피록시캄주사
동구제약	동구피록시캄정20mg(확산형)(수출용)	한국코러스제약	코러스피록시캄캡슐20밀리그람(수출용)
메디카코리아	뉴벨주	한국코러스제약	피씨마정(수출용)
메디카코리아	폴텐주사	한국코러스제약	피씨마캅셀(수출용)
메디카코리아	폴텐캅셀	한국파마	파마피록시캄캡슐20밀리그람(수출용)
메디카코리아	폴텐캡슐20mg(수출용)	한국프라임제약	로녹신주
명인제약	로탄주20밀리그람	한국프라임제약	피록정20밀리그램(수출용)
보람제약	필로젠정	한국프라임제약	피록캡슐(수출용)
보람제약	필로젠정10밀리그람	한국휴텍스제약	휄시캄주
비씨월드제약	비씨피록시캄주사	한림제약	한림피록시캄캡슐20밀리그람(수출용)
비씨월드제약	옥시캄주사	한불제약	네로이판캅셀(수출용)
삼성제약공업	료마주	한서제약	한서피록시캄정10밀리그람(확산형)(수출용)
삼정제약	삼정피록시캄정10mg	한서제약	한서피록시캄정20mg(확산형)(수출용)
삼정제약	삼정피록시캄정20mg	한서제약	한서피록시캄주사20mg
세종제약	캄록주	한성제약	한성피록시캄캅셀
신일제약	신일피록시캄주사액	한성제약	한성피록시캄캅셀10밀리그람
신풍제약	로시덴주	현창제약	현창피록시캄정
신풍제약	로시덴캡슐20밀리그람(수출용)	휴온스	휴온스피록시캄근육주사
아주약품공업	솔루캄주사	휴온스	휴온스피록시캄정10mg(확산형)(수출용)
위더스제약	위더스피록시캄주사액	휴온스	휴온스피록시캄캡슐(수출용)
유영제약	유영피록시캄근육주사	휴온스	휴온스피록시캄캡슐20mg(수출용)