변경대비표

기 허가사항	변경허가 신청사항	비 고
1. 다음의 환자에게는 접종하지 말 것 (생략) 2. 이상반응 1) (생략) 2) (생략) 3) 이전에 어떠한 종류의 Hib 접합백신도 접종받지 않았으며 이 약으로 처음 접종받은 12-15개월의 유아에서 일반적으로 나타난 이상반응은 주사부위의 국소통증, 발적, 부종이었다. 전신반응으로는 발열, 보챔 및 무기력등이 나타났다. 4) (생략) 5) (생략) (신설) 3. 일반적 주의 1) (생략) 2) (생략) 3) (생략) 4) (생략) 5) 유.소아에서 이 백신의 접종에 따른 심한 국소 및 전신 부반응은 관찰되지 않았으나, 다른 약물과 마찬가지로 대상자에 따라 가벼운 정도의 이상반응이 발생할 수 있다. 6) (생략) 7) (생략) 8) (생략) 9) (생략) 10) (생략) 11) (생략) 12) (생략) 13) (생략) 14) (생략) 15) (생략) 16) (생략) 17) (생략) 4. 상호작용 (생략) 5. 임부에 대한 투여 (생략) 6. 소아에 대한 투여 (생략) 7. 취급상의 주의 (생략)	1. 다음의 환자에게는 접종하지 말 것 (전과동일) 2. 약물유해반응 1) (전과동일) 2) (전과동일) 3) -------------------------------------------- ---------------------------------------------- -------주사부위의 국소통증, 발적, 부종, 염증, 경결이었다. ----------------------------------- 4) (전과동일) 5) (전과동일) 6) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. - 매우 드물게(<0.01%) ① 청색증 또는 일과성 자반을 동반한 하지부종이 백신접종 후 첫 수시간 이내에 발생하였다가 후유증 없이 신속히 저절로 소실된다. 이는 심호흡계 증상과 관련된 것은 아니며, 주로 다른 백신(디프테리아, 파상풍, 백일해 항원을 포함한 백신)과 혼합 접종하였을 때 보고되었다. ② 과민반응 ③ 고열을 동반하거나 동반하지 않는 경련 ④ 두드러기, 발진, 가려움 3. 일반적 주의 1) (전과동일) 2) (전과동일) 3) (전과동일) 4) (전과동일) 5) 다른 약물과 마찬가지로 대상자에 따라 가벼운 정도의 이상반응이 발생할 수 있다. 6) (전과동일) 7) (전과동일) 8) (전과동일) 9) (전과동일) 10) (전과동일) 11) (전과동일) 12) (전과동일) 13) (전과동일) 14) (전과동일) 15) (전과동일) 16) (전과동일) 17) (전과동일) 4. 상호작용 (전과동일) 5. 임부에 대한 투여 (전과동일) 6. 소아에 대한 투여 (전과동일) 7. 취급상의 주의 (전과동일)	제조국(프랑스)의 허가사항 반영 제조국(프랑스)의 허가사항 반영