<분류번호 269 : 기타의 외피용약>

타칼시톨 단일제(외용, 2μg)

(Talcalcitol)

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

이 약의 성분에 대해서 과민증의 기왕력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 정신신경계 : 때때로 두통이 나타날 수 있다.

2) 피부 : 때때로 작열감, 발적, 접촉성피부염, 소양, 자극감, 드물게 종창이 나타날 수 있으므로 이 때 증상이 강할 경우 사용을 중지한다.

3) 간장 : 때때로 GOT, GPT, LDH, Al-P 상승이 일어날 수 있다.

4) 기타 : 때때로 백혈구 증가, 혈청 P 저하, 요단백 양성이 나타날 수 있다.

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 954명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 1.36%(13/954명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.15%(11/698명)이다. 소양감 (0.52%, 5/954명)이 가장 많았고, 피부자극감 (0.42%, 4/954명), 피부작열감 (0.10%, 1/954명), 홍반 (0.10%, 1/954명), SGPT 증가 (0.10%, 1/954명)가 나타났다. 인과관계와 상관없이 저색소침착증 (0.10%, 1/954명), 두통 (0.10%, 1/954명)이 보고되었다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로 대수포진(0.10%. 1/954명)이 보고되었다.

3. 일반적 주의

1) 이 약은 활성형 비타민 D3 제제로 유사약(활성형 비타민 D3 외용제)과의 병용 또는 다량투여에 의하여 혈청 칼슘치가 상승할 수 있으므로 증상의 개선이 보이지 않을 경우 투여를 중지한다.

2) 고칼슘혈증에 수반하여 신장 기능이 저하될 수 있으므로 유사약과의 병용 또는 다량투여 시에는 혈청 칼슘치, 뇨중 칼슘치 및 신장기능(크레아티닌, BUN 등)에 주의하고 관찰을 충분히 실시한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 임신한 여성을 대상으로 한 적절한 연구 결과가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 또한 이 약은 동물실험(랫드)에서 유즙으로 이행한다는 보고가 있으므로 수유부에게 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중지해야 한다.

5. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아(출생후 4주미만), 유아(4주～1세)에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

6. 적용상의 주의

안과용으로 각막, 결막에 사용하지 말 것.

7. 기타

수태능 및 일반생식능시험에서 암컷랫드에 50mg/kg 투여시 성주기의 이상, 착상율의 저하 및 태자 발육억제가 관찰되었다. 배․태자 발생시험에서 랫드에 80mg/kg 또는 토끼에 150mg/kg 투여시 태자에서 저체중이 나타나고 발육 및 골격 형성이 지연되었다. 또한 랫드에 200mg/kg 투여시에 전․후 발생 및 모체 기능시험에서 랫드에 50mg/kg 투여시 신생자의 암․수컷에서 체중저하가 관찰되었다.

타칼시톨 단일제(외용, 2μg)

(Talcalcitol)

사용상의주의사항 변경대비표

기허가사항	변경사항(안)
1. <생략> 2. 이상반응 1)~4) <생략> 5) <신설> 3.~7. <생략>	1. <좌동> 2. 이상반응 1)~4) <좌동> 5) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 954명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 1.36%(13/954명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.15%(11/698명)이다. 소양감 (0.52%, 5/954명)이 가장 많았고, 피부자극감 (0.42%, 4/954명), 피부작열감 (0.10%, 1/954명), 홍반 (0.10%, 1/954명), SGPT 증가 (0.10%, 1/954명)가 나타났다. 인과관계와 상관없이 저색소침착증 (0.10%, 1/954명), 두통 (0.10%, 1/954명)이 보고되었다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로 대수포진(0.10%. 1/954명)이 보고되었다. 3.~7. <좌동>