<분류번호 269 : 기타의 외피용약>

타칼시톨 단일제(외용, 20μg)

(Talcalcitol)

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

이 약의 성분에 대해서 과민증의 기왕력이 있는 환자

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

신기능이 저하된 환자(혈청 칼슘치를 상승시킬 가능성이 있다)

3. 이상반응

1) 고칼슘혈증 : 고칼슘혈증 및 고칼슘혈증에 의한 것으로 의심되는 임상증상(권태감, 식욕부진 등)이 나타날 수 있다. 이러한 이상이 인정되는 경우에는 사용을 중지하고 혈청 칼슘치, 뇨중 칼슘치 등의 생화학적 검사를 실시하고 필요에 따라서 수액 등의 처치를 실시한다.

2) 일본에서 실시한 이 약에 대한 임상시험결과 안전성 평가대상 495례 중 24례(4.8%)에서 38건의 자타각적 이상반응이 나타났다. 주증상은 자극감 10건(2.05%), 소양감 9건(1.8%), 따금거림 7건(1.4%), 발적 7건(1.4%), 종창 4건(0.8%)등이었다. 임상검사치의 이상은 intact PTH 저하 6건/166례(3.6%) 등이 나타났다. 그리고 뇨중 칼슘상승 1건/14례(7.1%) 및 혈청칼슘상승 1건/470례(0.2%)이 Thiazide계 이뇨제 병용증례에서 나타났다.

빈도 종류	빈도불명주1)	5% 이상	0.1-5% 미만
정신신경계	두통
피부주2)	접촉피부염		자극감, 소양감, 따끔거림, 발적, 종창, 색소침착
간장	AST(GOT)상승, LDH상승, ALP상승		ALT(GPT)상승
내분비계			Intact PTH 저하, 혈청칼슘상승
기타	백혈구 증다 혈청인 저하	뇨중 칼슘상승	뇨단백양성, 혈청크레아티닌상승

주1) 타칼시톨 연고 2㎍, 타칼시톨 크림 2㎍, 타칼시톨 로션 2㎍ 사용 보고에 따름

주2) 이러한 증상이 강할 경우에는 사용을 중지할 것

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 954명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 1.36%(13/954명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.15%(11/698명)이다. 소양감 (0.52%, 5/954명)이 가장 많았고, 피부자극감 (0.42%, 4/954명), 피부작열감 (0.10%, 1/954명), 홍반 (0.10%, 1/954명), SGPT 증가 (0.10%, 1/954명)가 나타났다. 인과관계와 상관없이 저색소침착증 (0.10%, 1/954명), 두통 (0.10%, 1/954명)이 보고되었다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로 대수포진(0.10%. 1/954명)이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 활성형 비타민D3 제제로서, 혈청칼슘치가 상승할 가능성이 있기 때문에 다음과 같은 경우에는 혈청 칼슘과 뇨중 칼슘 및 신장기능(크레아티닌, BUN 등) 등의 생화학적 검사를 정기적으로(사용개시 2-4주 후에 1회, 그 후에는 의사의 판단에 의해 필요에 따라) 적절히 실시하며, 혈청칼슘치의 상승 등 이러한 검사결과에 이상이 확인된 경우에는 사용을 중지하고 경과를 관찰한다(고칼슘혈증으로 보여지는 증상에 대해서는 ‘9. 과량투여시의 처치’항을 참조).

① 광범위한 피진에 이 약을 1일 10g 가까이 사용하는 경우, 중증도의 피진 및 피부의 보호기능이 저하하여 이 약의 경피흡수가 증가할 가능성이 있는 환자에 사용하는 경우

② 신기능이 저하된 환자에 사용하는 경우

③ 이 약과의 상호작용이 우려되는 약제를 투여하고 있는 환자에 사용하는 경우 및 이 약 사용 전에 사이클로스포린에 의한 치료가 행해진 환자에 사용하는 경우(‘5. 상호작용’의 항을 참조)

2) 활성형 비타민D3 제제의 사용에 의해 고칼슘혈증을 동반하는 신기능 저하가 보고되어 있다. 이 약 사용중에는 혈청칼슘치 및 신기능(크레아티닌, BUN 등)을 주의하여 충분히 관찰한다.

3) 이 약은 통상 투여후 6주째까지는 효과가 나타나기 때문에, 치료에서 경과를 충분히 관찰하여 증상의 개선이 보이지 않는 경우에는 사용을 중지한다.

4) 이 약의 밀봉요법(ODT)에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(피부자극을 일으키기 쉬우며, 단순도포에 비하여 피부에서의 흡수가 더 잘되어, 전신성 이상반응이 발현될 가능성이 높아질 수 있다).

5. 상호작용

병용투여를 주의한다.

약제명	임상증상 ․ 조치방법	기전 ․ 위험인자
Thiazide계 이뇨제	혈청칼슘치가 상승할 가능성이 있다. 그 경우에는 즉시 이 약의 도포를 중지하고 경과를 관찰할 것.	Thiazide계 이뇨제는 뇨중칼슘의 배설을 감소시켜, 혈청칼슘치를 상승시킬 가능성이 있다.
칼슘함유제제 : 유산칼슘, 침강탄산칼슘 등	혈청칼슘치가 상승할 가능성이 있다. 이 경우에는 즉시 이 약의 도포를 중지하고 경과를 관찰할 것.	이 약은 장관에서의 칼슘흡수를 촉진시킨다.
비타민D 및 그 유도체 : 알파칼시돌, 칼시트리올, 칼시포트리올, 맥사칼시톨 등	혈청칼슘치가 상승할 가능성이 있다. 이 경우에는 즉시 이 약의 도포를 중지하고 경과를 관찰할 것.	상가작용
사이클로스포린	혈청칼슘치가 상승할 가능성이 있다. 이 경우에는 즉시 이 약의 도포를 중지하고 경과를 관찰할 것.	사이클로스포린에 의한 신기능의 저하에 의해 혈청칼슘치를 상승시킬 가능성이 있다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있기 때문에 과도하게 사용되지 않도록 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임신한 여성을 대상으로 한 적절한 연구결과가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야한다(임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다).

2) 이 약은 동물실험(랫드)에서 유즙으로 이행한다는 보고가 있으므로 수유부에게 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 피한다.

8. 소아에 대한 투여

저체중출산아, 신생아, 유아, 유․소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).

9. 과량투여시의 처치

이 약을 1일 10g(타칼시톨로서 200㎍/일) 이상 도포하는 경우 고칼슘혈증이 나타날 가능성이 있다.

1) 징후 및 증상 : 고칼슘혈증의 주된 증상은 권태감, 탈력감, 식욕부진, 구기, 구토, 복부팽만감, 복통, 두통, 어지러움, 근육통, 근력저하 등이 있다.

2) 처치 : 즉시 사용을 중단한다. 혈청칼슘, 뇨중 칼슘 등의 생화학적검사를 실시하며, 필요에 따라서는 수액 등의 처치를 한다(‘4. 일반적 주의’항 참조).

10. 적용상의 주의

1) 사용부위 : 안과용으로서 각막, 결막에 사용하지 말 것.

2) 사용시 : 이 약을 사용한 손 그대로 피부의 다른 손상부위에 닿지 않도록 주의할 것.

타칼시톨 단일제(외용, 20μg)

(Talcalcitol)

사용상의주의사항 변경대비표

기허가사항	변경사항(안)
<생략> 3. 이상반응 1)~2) <생략> 3) <신설> 4.~10. <생략>	<좌동> 3. 이상반응 1)~2) <좌동> 3) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 954명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 1.36%(13/954명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.15%(11/698명)이다. 소양감 (0.52%, 5/954명)이 가장 많았고, 피부자극감 (0.42%, 4/954명), 피부작열감 (0.10%, 1/954명), 홍반 (0.10%, 1/954명), SGPT 증가 (0.10%, 1/954명)가 나타났다. 인과관계와 상관없이 저색소침착증 (0.10%, 1/954명), 두통 (0.10%, 1/954명)이 보고되었다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로 대수포진(0.10%. 1/954명)이 보고되었다. 4.~10. <좌동>