<분류번호 222 : 진해거담제>

넬테넥신일수화물 단일제(경구)

(Neltenexine Monohydrate)

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 신기능 또는 간기능 장애 환자

2) 약물에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

소화성궤양이 있는 환자

3. 이상반응

1) 이 약의 추천용량에서 때때로 두통, 구역 또는 위장관계 부작용이 생길 수 있다. 이런 경우에 용량을 점차 감량하여야 한다.

2) 다른 부작용이 생기는 경우, 의사나 약사와 상의할 것.

3) 국내 시판후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,346명(정제: 1,296명, 시럽제: 50명)을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 0.82%(11/1,346명)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.67%(9/1,346명)이었다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 주로 관찰되는 이상반응은 구역 , 발진 각 0.22%(3명), 구토, 소화불량증 각 0.15%(2명), 두드러기, 소양감, 두통 각 0.07%(1명)이었다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상반응으로 발진 3명, 두드러기, 소양감이 각 1명씩 보고되었다.

4. 상호작용

다른 약제와의 상호작용은 보고되지 않았다.

5. 임부.수유부에 대한 투여

이 약은 투여 동물에서 기형발생이나 태자 독성이 나타나지는 않았다. 그러나 임신중 및 수유부에 대한 투여시 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다.)

6. 과량 투여시의 처치

이 약의 급성 우발적인 투여는 보고되지 않았다. 과량 투여시에는 특별한 해독제는 필요하지 않고, 위세척이나 구토 유발 같은 응급 처치가 보통 추천된다.

넬테넥신일수화물 단일제(경구)

(Neltenexine Monohydrate)

사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 신 또는 간기능 장애 환자 2) 약물에 과민증이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 소화성궤양이 있는 환자 3. 부작용 1) 이 약의 추천용량에서 때때로 두통, 구역 또는 위장관계 부작용이 생길 수 있다. 이런 경우에 용량을 점차 감량하여야 한다. 2) 다른 부작용이 생기는 경우, 의사나 약사와 상의할 것. 3) <신설> 4. ~ 6. <생략>	사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 신기능 또는 간기능 장애 환자 2) 약물에 과민증이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 소화성궤양이 있는 환자 3. 이상반응 1) 이 약의 추천용량에서 때때로 두통, 구역 또는 위장관계 부작용이 생길 수 있다. 이런 경우에 용량을 점차 감량하여야 한다. 2) 다른 부작용이 생기는 경우, 의사나 약사와 상의할 것. 3) 국내 시판후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,346명(정제: 1,296명, 시럽제: 50명)을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 0.82%(11/1,346명)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.67%(9/1,346명)이었다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 주로 관찰되는 이상반응은 구역 , 발진 각 0.22%(3명), 구토, 소화불량증 각 0.15%(2명), 두드러기, 소양감, 두통 각 0.07%(1명)이었다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상반응으로 발진 3명, 두드러기, 소양감이 각 1명씩 보고되었다. 4. ~ 6. <좌동>