<분류번호 239 : 기타의 소화기관용약>

디메크로틴산마그네슘 단일제(경구)

(Magnesium Dimecrotate)

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

담관 폐색 또는 중증 간부전 환자

2. 이상반응

1) 과량 투여시 설사증상이 나타날 수 있다.

2) 설사나 복부 통증이 나타날 경우 투여를 중지하고 의사나 약사와 상의한다.

3) 국내 시판후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 623명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 0.80%(5/623명)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.64%(4/623명)이었다. 약물유해반응은 설사 0.48%(3명), 복통 0.16%(1명)이었다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 인과관계와 상관없이 변비 1례가 보고되었다.

3. 상호작용

현재 복용중인 다른 약물과의 상호작용을 피하기 위하여 의사나 약사와 상의한다.

4. 저장상의 주의사항

어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

디메크로틴산마그네슘 단일제(경구)

(Magnesium Dimecrotate)

사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 담관 폐색 또는 중증 간부전 환자 2. 부작용 1)과량 투여시 설사증상이 나타날 수 있다. 2)설사나 복부 통증이 나타날 경우 투여를 중지하고 의사나 약사와 상의한다. 3) <신설> 3. ~ 4. <생략>	사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 담관 폐색 또는 중증 간부전 환자 2. 이상반응 1) 과량 투여시 설사증상이 나타날 수 있다. 2) 설사나 복부 통증이 나타날 경우 투여를 중지하고 의사나 약사와 상의한다. 3) 국내 시판후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 623명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 0.80%(5/623명)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.64%(4/623명)이었다. 약물유해반응은 설사 0.48%(3명), 복통 0.16%(1명)이었다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 인과관계와 상관없이 변비 1례가 보고되었다. 3. ~ 4. <좌동>