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| 9981 | "이유없는 조제기록부 열람 거부 안돼"…30일부터 적용 | 관리자 | 16-03-30 | 3908 |
약사법 일부개정법률안 시행…시정명령제도 도입
- 2016-03-29 12:06:43
약사공론 강혜경 기자 
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이달 30일부터 시행되는 약사법 일부개정법률안에 따르면 제조관리자와 안전관리책임자 등에 대한 교육이 일부 변경되고 약사법 제47조의 의약품 등의 판매질서가 보다 구체적으로 명시된다.
또 시정명령제도 도입되며 동물용 의약품 등에 대한 특례도 새롭게 신설된다.
◇제30조 조제기록부
약사법 제30조 2항 약사는 환자, 환자의 배우자, 환자의 직계 존비속, 배우자의 직계존속(배우자·직계 존비속 및 배우자의 직계존속이 없으면 환자가 지정하는 대리인)이 제1항에 따른 조제기록부의 열람·사본 교부 등 그 내용확인을 요구하면 이에 따라야 한다는 내용이 '환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있다. 이 경우 약사는 정당한 사유없이 이를 거부하여서는 아니된다'고 변경된다.
◇제37조 2, 4 제조관리자·안전관리책임자 교육
제조관리자와 안전관리책임자에 대한 교육도 변경된다. 먼저 제조관리자는 제1항에 따른 교육을 3개월 이내에 받아야 한다는 규정이 '제조 관리 업무를 시작하는 날부터 6개월 이내에 제1항에 따른 교육을 받아야 한다'고 수정된다.
안전관리책임자 교육 역시 안전관리업무를 시작하는 날부터 3개월 이내에서 6개월로 시기가 변경된다.
◇제47조 의약품 등의 판매 질서
약국개설자·의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 판매업자, 그밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다는 내용이 구체화됐다.
먼저 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상은 △의약의 소매 △약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상, 다른 의약품 도매상, 그밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게는 의약품을 판매할 수 없도록 했다.
그럼에도 불구하고 의약품공급자는 공익목적을 위한 경우 등에는 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 때에는 의약품을 소매하거나 판매할 수 있도록 했다.
또 의약품 도매상 또는 약국 등 개설자는 △의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 아니할 것. 다만 폐업하는 약국 등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다. △의약품 도매상의 경우 제45조 제2항에 따라 갖춘 창고 외의 장소에 의약품을 보관하지 아니할 것을 준수해야 한다.
아울러 의약품공급자, 약국 등의 개설자 및 그밖에 이법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 △불량·위해 의약품 유통 금지, 의약품 도매상의 의약품 유통품질관리기준 준수 등 의약품 등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 관한 사항으로 총리령으로 정하는 사항 △매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제·판매제한을 넘어서는 행위를 금지하는 등 의약품 유통관리 및 판매질서 유지와 관련한 사항으로 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
의약품 채택·처방유도 관련 내용도 '의약품공급자는 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그밖의 경제적 이익을 제공하거나 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 약국 또는 의료기관이 경제적 이익 등을 취득하게 해 경제적 이익 등을 챙길 수 없게 했다.
◇제68조의12 약물역할조사관
약물역학조사관과 관련해 68조 5항 '제3항에 따른 조사 또는 질문의 절차, 방법 등에 관하여는 이 법 또는 약물역학조사와 관련된 법령에서 정하는 사항을 제외하고는 행정조사기본법에서 정하는 바에 따른다'는 내용이 신설된다.
◇제69조 보고와 검사 등
69조에 1항 제2호에 따른 검사 또는 질문의 절차·방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 행정조사법에서 정하는 바에 따른다는 부분이 추가됐다.
◇제69조 시정명령
시정명령과 관련해서는 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 시장·군수·구청장은 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 △제21조 제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우 △제47조 제1항에 따른 의약품 등의 유통체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 일정한 기간을 정해 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있게 된다.
◇제76조 안전상비의약품 판매자의 등록취소
시정명령을 받고도 유통 체계 확립과 판매질서에 유지에 필요한 사항을 지키지 않을 경우 안전상비의약품 판매자 등록이 취소된다.
◇제85조 동물용 의약품 등에 대한 특례
동물용의약품 관련 특례에서는 '동물용 의약품 도매상의 업무를 관리하는 자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다'는 내용과 '동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 동물 사육자나 수산생물양식자에게 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품을 판매할 수 있다'는 부분이 신설된다.
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