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10034 마약류시스템·의료용 대마까지…올해 마약정책 '굵직' 관리자 18-03-09 586

식약처 8일 설명회 열어…시스템 시행 대비 '이렇게' 해야

올해 마약관련 정책은 마약류통합관리시스템을 비롯해 의료용 대마 성분 의약품의 사용을 위한 사회적 합의를 모으는 일까지 굵직한 정책이 연이어 시행된다. 특히 마약류시스템의 경우 약업계 전체의 관심이 큰 만큼 더욱 관심을 기울일 것이라는 게 식약처의 설명이다.

식품의약품안전처는 지난 8일 오후 서울 사립학교교직원연금공단에서 '2018년도 마약류 및 원료물질 취급자 정책설명회' 를 열고 올해 시행되는 마약류 관련 정책 방향을 알렸다. 상대적으로 규제성이 높은 분야이지만 이날에는 그동안 널리 알려졌던 마약류통합관리시스템을 비롯해 새롭게 시행되는 정책이 많았다.

마약류 연착륙 위한 지원 이어져…대마 의약품 위한 사회적 논의도
마약정책과 김광진 연구관에 따르면 올해 마약 관련 정책은 △마약류통합관리시스템 활용 취급보고 제도 안정적 도입 △의료용 마약류 사후관리체계 전면 개편 △대마 성분의 의료목적 사용 허용 검토 △난치질환 대상 의료용 마약류 사용 기회 확대 △마약류 중독자 재활교육 의무화 △사후관리 정책 연계 및 제도적·물적 기반 확보 △마약류 허가·승인제도 개선 및 가이드 마련 등이 핵심이다.

이중 마약류시스템의 경우 5월18일 시행에 맞춰 제도 조기정착을 위해 시스템 시범 개방, 마약류 취급업무 안내서 배포 및 상반기 6개 권역별 집중교육 및 홍보, 상담센터 설치민 상담원 20명 확보 등이 시행된다. 시스템 도입을 통해 모니터링을 시행하고 사후관리 방안을 마련한다는 계획이다.

또 하나의 특징은 대마 성분을 의약품으로 개발 및 사용하기 위한 사회적 합의를 도출해낸다는 것이다. 자료 검토를 3월까지 마치고 이후 이해관계자 및 국민들의 의견을 모을 예정이다. 다만 민감한 사안이고
법령 중 40개조 이상의 항목을 손봐야 한다. 이 때문에 먼저 전문가와 국민들의 여론, 환자 등 다양한 집단의 이야기를 청취한다는 계획이다.

왼쪽부터 김광진 연구관, 박종숙 주무관
올해부터 식약처에서 시행되는 마약류 중독자의 처벌 및 교육을 병과토록하는 제도를 오는 연내 추진하며 상담 서비스 등의 효율적 교육 개발도 만들어진다. 이외에 마약류의 예외적인 취급승인 제도 안내 가이드 라인을 6월 중 마련하고 원료물질 취급 업무 가이드라인을 9월 제정하며 관련 정책 협의회를 6월 구성한다.

특히 약국가의 관심사이기도 한 마약류통합관리시스템에 따라 마약구입서 및 마약판매서, 수출입 보고, 마약 등 제조보고, 원료 사용 보고, 도매 보고, 소매보고, 투약 기록 등의 항목이 삭제된다. 여기에 정부봉함 증지를 폐지하고 자체 봉함을 수행하며 해당 의약품에 '마약' 또는 '향정신성' 표기, 제품명 및 성분명을 큰 글자로 표기, 마악구입서 미 판매서 미발급 등 서류 미비 삭제, 손실허용기준 삭제도 수행된다.

이외에 올해 중 시행될 마약관련 법령 개정 사항을 보면 임시마약류를 기존 임시마약, 임시향정, 임시대마로 구분해 가목으로 지정 및 처벌했던 것을 1군과 2군으로 나눠 과도한 처벌을 막으며 취급자 허가 결격범위에서 정신건강의학과 전문의의 업무 담당 적합 판정자 제외, 허가제한 기간 삭제를 통해 능력 복원시 허가신청 가능, 마약류용기 기재 내 업자별 명확화, 허가품목과 표준품·시약의 기재사항 구준 및 명시, 자격요건 소명시 허가 및 지정 취소규정 신설, 세무서에서 폐업신고한 경우 원료물질수출입업자 허가 취소 규정 신설, 보고 자진회수 계획에 따라 회수 결과 결과 보고시 행정처분 감면 추진, 취급내역 보고 위반시 행정 처분 감경 근거 명확화 제외 등이 시행된다고 김 연구관은 전했다.

김 연구관은 "의료용 대마의 경우 환자들이 약이 없어서 치료받는 사례가 없도록 하기 위해 노력하기 위한 것"이라며 "또 처벌 규제 개정은 기존 처벌 규정 중 과했던 부분을 조정하는 한편 행정 처분의 범위를 명확화할 수 있도록 하기 위한 것"이라고 말했다.

들어도 궁금한 '마약류시스템' 이렇게 하세요
이날 한 꼭지를 담당했던 마약류통합관리시스템에 대한 설명과 질의응답은 참석자들의 관심을 마약관리과 박종숙 주무관에 따르면 현재 마약류 취급보고를 위한 바코드 및 RFID 리더기의 경우 △바코드 리더기는 1차원과 2차원을 모두 지원하고 △의약품 RFID를 위한 900MHz UHF 대역을 지원하며 △ 900MHz UHF와 바코드를 지원하는 건타입 리더기면 모두 사용할 수 있다.

마약류 수량은 유통단위와 낱개단위로 구분(가령 30정/병)으로 구분해 보고해야 한다. 만약 한 업체가 허가증 의 주소지 내 마약류를 저장하는 곳이 한 곳이상인 경우 시스템에서 '저장소'로 등록하고 마약류 정보 및 수량을 '저장소 이동처리'해 관리할 수도 있다.

보고기간 적용은 취급한날부터 7일 또는 10일 이내 품목은 취급 당일, 공휴일, 토요일을 제외하며 취급보고한 날부터 5일 이내 품목은 보고 당일 및 공휴일과 토요일을 제외기간으로 산정한다.

일반관리대상의 '사용' 보고기간은 해당하는 달의 다음달 10일까지 일괄보고하는데 해외봉사, 임상, 원조 지원 등은 종료일로부터 다음달 10일까지이다. 즉 5월 약국에서 마약류 의약품을 판매했을 경우 혹은 봉사활동 등을 수행했을 경우 판매 또는 사용 실적을 6월10일까지 내는 경우다.

제도가 시행되면 현재 마약류 취급 기록 관리-수출입 보고-제조보고-원료사용보고-도소매 보고 등의 전과정이 시스템 내 보고로 전환된다. 이를 위해 3~5월에는 회원가입(2일), 취급자 보고 사전 테스트(3월15일~4월30일), 마약류 보유재고 등록(5월1~17일), 적정리더기 검증 및 목록 공개(4월 이후) 등을 수행한다는 것이 박 주무관의 말이다.

한편 이날 설명회에는 약국과도 관련된 기질의내용도 있었다. 먼저 판매보고와 관련한 내용을 보면 거래자 간 보고 불일치가 가능하느냐는 질문에는 판매보고 화면상 판매 보고한 일련 번호를 구입자가 보고했는지 확인하는 기능이 있으며 이를 Open API형태로 작성해 해당 내용을 볼 수 있도록 했다.

다만 다른 취급자의 보고내역은 확인할 수 없으며 리더기의 경우 판매처에서 판매보고를 하지 않은 경우에 구입대상 정보를 제공받을 수 없기 때문에 반드시 필요하다.

제도 관련 내용을 보면 업체의 업허가사항 변경시 시스템에는 반영되지 않으므로 해당 업체가 허가변경사항을 반영해야 하며 마약 구입서·판매서 발행 및 양도 승인등을 통해 마약에 대한 주문관리와 재고관리를 하던 기존 일부 경우와는 달리 주문관리를 할 수 없으며 자체적인 재고관리가 필요하다.

만약 개봉된 마약류의 경우 마약도 낱개 반품이 가능하며 양수 및 양도를 보고해야 한다.

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