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10064 마통 행정처분 적용 카운트다운…식약처 "주의요망" 관리자 19-06-07 53

2019-06-07 06:10:48 데일리팜   김민건 기자 (kmg at dailypharm.com) 


                                            
                                           
중점품목 '일련번호'...일반품목은 '제조번호' 보고

실물-전산 재고 차이는 반드시 시스템서 해야

보고오류·기한초과는 '감경'...누락은 해당 안돼
마약류통합관리시스템 행정처분 계도기간 종료가 한 달 앞으로 다가온 가운데 식품의약품안전처가 주의를 당부하는 안내문을 배포했다.

안내문은 중점보고 품목은 '일련번호'를, 일반관리는 '제조번호' 보고에 각별히 유념해달라는 내용과 전산재고 수정법 등을 담고 있다.

일반관리 품목은 내년까지 보고가 유예되는 상황이라 다소 여유가 있지만, 행정처분 본격화를 앞에 둔 시점에서 나온 만큼 이번 안내문의 무게감은 다르게 다가온다.

제약업계에 따르면 식약처는 지난 5일 이같은 내용의 마약류 통합관리시스템 행정처분 계도 기간 종료 안내문을 대한약사회와 제약바이오협회, 대한의사협회 등에 전달했다. 마통시스템 행정처분 계도 기간은 오는 6월 30일 끝난다.

마약류 중 중점관리품목(마약·프로포폴)은 구입과 양도, 양수 등 보고 과정에서 일련번호를 입력해야 한다. 중점품목은 오는 7월 1일부터 보고와 관련한 행정처분이 적용된다.

식약처는 "중점품목 중 주사제의 포장단위(일련번호별) 추적 관리가 중요하다"면서 "주사제를 제외한 약품은 입고 순서대로 보고해야 한다"고 강조했다. 이어 "일련번호를 입력하지 않거나 입고 내역이 없는 번호를 보고하지 않게 주의해달라"고 안내했다.

일반관리품목(향정약·동물용 마약·향정약)이 중점품목과 다른 점은 제조번호를 보고한다는 것이다. 따라서 일반품목은 보고 대상과 행정처분 기간에 다소 여유가 있다. 2020년 5월 18일까지 제조번호 보고가 유예된다. 그러나 일반품목도 구입과 양도, 양수 등 마약류 사용간 제조번호를 정확하게 입력해야하고 제조번호도 입고 순서대로 보고해야 한다.

식약처는 실물 재고와 마통시스템 전산 재고 오류를 수정하는 방법도 알렸다. 계도 기간 중에는 마통시스템 메뉴 중 '기타 입고·출고처리' 기능으로 재고 보정을 할 수 있게 한 것이다. 다만, 원칙은 보고내역을 확인해 오류를 정정하는 것이기에 처분 종료 전에만 가능한 방법이다.

식약처는 "다른 취급자와 비교해 보정 품목과 수량이 과도하게 다른 점이 있는 경우 감시 대상으로 선정할 수 있다"며 주의를 당부했다. 아울러 사고 마약류는 관할기관 보고 없이 전상 상으로만 보정할 경우 행정처분을 받을 수 있다고도 했다.

식약처는 안내문에서 "보고가 잘 됐는지 여부와 재고 확인은 마통시스템을 통해서만 해달라"고 당부를 거듭했다. 연계보고 소프트웨어는 보고를 위한 도구일 뿐이기에 마통시스템에서만 확인해야 한다는 얘기다.

식약처는 "보고와 전산재고는 가능한 매일 마통시스템에서 확인할 것"을 권고했지만 소량 취급자는 주 1회 이상으로 권장했다.

또 하나 주의 깊게 봐야할 것은 행정처분 감경이 가능한 것과 여기에 포함되지 않는 기준이 있다. 보고 항목을 잘못 입력하거나 기한을 초과한 경우는 행정처분 경감 대상이지만 보고 누락은 해당되지 않는다.

행정처분 기준에서 마약과 향정약 재고량 차이는 일련번호·제조번호가 아닌 '품목'을 기준으로 한다.
           
     

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