슈도에페드린 120mg 함유 복합제가 오는 12월18일부터 전문약으로 전환된다.

식약처는 지난 17일 홈페이지를 통해 이같은 내용의 허가사항 변경을 지시했다.

해당 품목은 총 50개[하단 자료첨부]로, 녹십자의 그린노즈캡슐과 한미약품의 코싹정 등이 포함됐다.

식약처는 최근 슈도에페드린 복합제의 대량 구매를 통한 불법 마약류 밀조 사례에 대한 국회 및 언론 등의 문제 제기에 따라 유관단체 간담회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 이같이 결정했다고 설명했다.

식약처 지시사항에 따르면 제약업체에서 허가(신고)신청서 제출시 분류 변경 시행일인 12월18일 이전까지 ‘분류’항에 ‘일반의약품(’13.12.18부터 전문의약품)’으로 기재해 식약처(또는 관할 지방청)에 제출해야 한다.

식약처(지방청)에서는 허가증(신고증) 발급시 ‘전문의약품’으로 기재하되 분류 변경 시행일(’13.12.18) 이전까지는 ‘일반의약품(’13.12.18부터 전문의약품)’으로 기재해 생산 및 출고토록 ‘허가(신고수리) 조건’ 부관할 예정이다.

기허가 품목의 경우 제약업체에서 분류 변경 시행일자에 맞춰 허가증 이면기재 후(허가사항 변경) 당해 제조일자 제품부터 전문약으로 생산해야 한다.

또 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 변경내용을 첨부(부착)해 유통해야 한다.

아울러 이미 유통중인 제품은 도매상, 병·의원 및 약국 등 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재하며, 제품의 용기 또는 포장에 변경내용을 첨부(부착)해야 한다.

허가사항변경 기간 내에 이같은 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것이라고 식약처는 덧붙였다.

·  13-0917 재분류 대상 품목(슈도에페드린 120mg)[1].pdf