<공지사항>
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| 10461 | 의약품 품목허가사항 변경지시 알림 안내(엑시티닙 제제 등 7건) | 관리자 | 19-07-12 | 4 |
1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 3673·3680·3683·3688호(2019.6.3.), 3744호(2019.6.5.), 3815·3821호(2019.6.10.) 및 대약 제2019-545호(6.20)와 관련입니다.
2. 식품의약품안전처는 ‘엑시티닙 제제’ 등 7건’ 에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시를 알려온 바, 동 변경지시 사항을 귀 소속 회원들에 안내하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
해당 성분 | 허가사항 변경 반영일자 | 기타 |
엑시티닙제제(단일제, 경구제) | 2019.7.3 | 재심사 결과에 따른 변경 |
아미설프리드 정제 | | |
비정형 향정신병 약물 | ||
쿠에티아핀 성분제제 | ||
디옥타헤드랄스멕타이트 등 함유제제 | 2019.7.5 | |
탈리도마이드 경구제 | 2019.7.10 | |
프로필티오우라실 성분제제 | ○ 사전예고 기간 : 2019.6.10.~2019.6.25. ○ 변경지시 예정일 : 2019.6.26. | |
붙임 : 1. 허가사항 변경지시내용 각 1부
2. 품목 및 업체현황 각 1부
※ 붙임자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 ‘사업소개 ― 의약품 ― 허가심사 ― 허가사항 변경지시’ 에서 다운로드 가능. 끝.
충 남 약 사 회 장
