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| 11085 | 품질부적합 의약품 회수 안내[(주)바이넥스, 넥스캡슐(니자티딘) 등 3건] | 관리자 | 21-05-04 | 4 |
1. 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과 4175호(2021. 4. 27.), 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 4747호(2021. 4. 27) 및 대약 제2021-448호(4.30)와 관련입니다.
2. 부산지방식약청과 대전지방식약청은 (주)바이넥스의 ‘넥스캡슐(니자티딘)' 등 3건에 대하여 품질부적합 사유로 판매중지 및 회수(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 알림을 요청해왔습니다.
3. 이에 회수 안내문을 송부하오니 동 사항을 귀 소속 회원들에게 신속하게 안내하여 주시기 바랍니다.
업체명 | 제품명 | 제조번호 (사용기한) | 포장단위 | 회수사유 |
(주)바이넥스 | 넥스캡슐(니자티딘) | 붙임 참조 | 30캡슐/병 300캡슐/병 | 제품 안전성시험(가속) 결과(NDMA 검출)에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 |
(주)넥스팜코리아 | 니타딘캡슐150밀리그램 (니자티딘) | 붙임 참조 | 30캡슐/병 200캡슐/병 300캡슐/병 | |
(주)아리제약 | 아르티딘캡슐150밀리그램 (니자티딘) | 붙임 참조 | 30캡슐/병 300캡슐/병 |
붙임 : 회수 안내문 1부. 끝.
충 남 약 사 회 장
첨부파일 :21-160 붙임.pdf
