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12111 의약품 품목 허가사항 변경명령 안내[베무라페닙 성분 제제 외 10] 관리자 23-11-20 28

1. 대약 제2023-1160(11.16)와 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-6317(2023.9.7.), 6473(2023.9.13.), 6873(2023.10.4.), 6909(2023.10.4.), 7070(2023.10.11.), 7317(2023.10.20.), 7365(2023.10.23.), 허가총괄담당관-5687(2023.9.13.), 6222(2023.10.11.), 6695(2023.11.3.), 6717(2023.11.6.) 관련, 식약처가 이오프로마이드 성분 제제9의 허가사항을 변경명령하였음을 알려온 바, 이를 다음과 같이 알려드리오니 동 사항을 귀 소속 회원약국에게 안내하여 주시기 바랍니다.

 

- 다 음 -

 

연번

대상품목

변경사항

변경 반영일자

1

베무라페닙 성분 제제

사용상의 주의사항

2023. 12. 7

2

에독사반 단일제(정제)

사용상의 주의사항

2023. 10. 2

3

부프로피온·날트렉손 성분 제제

사용상의 주의사항

2023. 12. 13

4

모르핀 성분 제제

사용상의 주의사항

2023. 10. 23

5

날록손염산염 제제

효능·효과, 용법·용량

2023. 11. 4

6

트리엔틴염산염 성분제제

사용상의 주의사항

2023. 11. 11

7

지페프롤염산염 제제

효능·효과, 용법·용량

2023. 11. 13

8

토피라메이트 단일제(경구)

효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항

2024. 1. 20

9

트리엔틴염산염 성분제제

사용상의 주의사항

2024. 1. 23

10

이오버솔 단일제(함량 320, 350mg 주사제)

효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항

2024. 2. 2

11

보티옥세틴브롬화수소산염 단일제(경구)

사용상의 주의사항

2024. 2. 5

 

 

붙임 : 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

2. 대상품목 및 업체 현황. .

 

 

충 남 약 사 회 장

첨부파일 :23-353붙임1.zip
첨부파일 :23-353붙임2.zip
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