신고센터설립목적신고접수 및 처리지침보고서식(작성예문)부정.불량의약품 보고서부당거래행위 보고서
신고접수 및 처리지침

신고 대상이 되는 부정·불량의약품 범위(전문 및 일반의약품 모두 포함)

  • 가짜 의약품
  • 불법 유통의약품 : 무자격자에 의해 공급되는 의약품
  • 혼입 의심 의약품 : 카두라, 코프렐의 혼입 사례
  • 불량한 포장 상태나 이물 혼입 등이 의심되는 의약품
  • 포장 단위 기재 숫자와 총량이 맞지 않는 의약품
  • 변질·변패·오염·파손되어 공급되는 의약품
  • 의약품으로 오인할 수 있도록 제조되어 슈퍼 등에서 유통되는 건강식품
  • 유통기한이 경과되어 공급되거나 임박하여 공급되는 의약품
  • 기타 부정·불량의약품
  • 의약품 거래상 부당한 압력 행위

처리절차

  • 제보 및 신고 접수 : 본회 홈페이지 및 전화, 팩스, 우편 등
  • 사실 관계의 기초적 확인 : 접수 후 3일 이내(공휴일 제외)
  • 약사법 위반여부 확인
  • 1. 약사법을 위반한 경우
  • - 해당 제약사(도매상)에 대해 대전식약청에 특별약사감시 의뢰
  • - 단, 제조사(도매상) 과실이 불분명하거나 경미한 경우 1차적으로 해당 제조사(도매상)에 사실관계 확인 및 시정 요구후
       재검토
  • 2. 약사법을 위반하지 아니한 경우
  • - 해당 제약사(도매상)에 공문으로 사실 확인 요청 또는 시정 요구
  •    (접수 후 5일 이내, 해당 회사의 답변 시한은 7일 이내)
  • - 조치결과 미흡시 해당사를 대전식약청에 특별약사감시 의뢰
  • 처리 결과 회신 : 접수 후 20일 이내
  • * 신고자는 실명을 원칙으로 하나 외부 공개 여부는 신고자의 희망에 따라 처리 (신고자가 공개를 원치 않는 경우 철저히
       신원 보장)

부정·불량의약품 처리기준(사례)

  • 1. 식약청에 특별약사감시 의뢰
  • 가짜 의약품
  • 무자격자에 의해 공급되는 불법 유통 의약품
  • 혼입 의심 의약품 : 카두라, 코프렐같은 혼입사례
  • 이물질 혼입 의약품
  • 생산과정에서 변질·변패·오염되어 제조된 의약품
  • 표시 기재사항을 위반한 의약품
  • 포장 단위 기재 숫자와 총량이 과다하게 맞지 않는 경우(5%이상)
  • 유통기한이 경과되어 공급되는 의약품
  • 의약품으로 오인할 수 있도록 제조되어 슈퍼 등에서 유통되는 건강식품
  • 기타 의약품 생산공정의 하자가 분명한 의약품
  • 2. 해당 제조사(도매상) 시정조치
  • 포장 단위 기재 숫자와 총량이 맞지 않는 경우
  • 유통기한이 임박하여 공급되는 의약품
  • 유통 및 보관과정에서 변질·변패·변색되는 의약품
  • 파손 공급되는 의약품
  • 용기 및 포장 상태가 불량한 의약품
  • 표시 기재사항이 불량한 의약품
  • 정제 코팅 등 외형이 불량한 의약품
  • 기타 부정·불량 의약품
  • 약국거래상 부당한 압력 행위
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